- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212000
Biologická dostupnost tablet levoketokonazolu a ketokonazolu
30. ledna 2020 aktualizováno: Cortendo AB
Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti tablet levoketokonazolu a ketokonazolu u zdravých subjektů
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví za účelem vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti tablet levoketokonazolu (testované léčivo) a tablet ketokonazolu (tzv. referenční léčivý přípravek).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví za účelem vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti tablet levoketokonazolu (testované léčivo) a tablet ketokonazolu (tzv. referenční léčivý přípravek).
Subjekty budou randomizovány tak, aby v každém období dostaly jednu perorální dávku 150 mg levoketokonazolu (léčivo A) nebo jednu perorální dávku 200 mg ketokonazolu (léčivo B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 55 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- V dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je určeno nepřítomností klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a měření EKG.
- Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy včetně vitamínů a rostlinných přípravků nebo léků bez předpisu po dobu 14 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU), během vymývacího období a během následného sledování.
- Nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol prostřednictvím následné kontroly.
- Je nekuřák (alespoň 3 měsíce) s negativním testem na kotinin v moči při Screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo normální rozsah při screeningu, která nebyla zkoušejícím zkontrolována, schválena a zdokumentována jako neklinicky významná.
- Souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně kokainu, tetrahydrokanabinolu, opioidů, benzodiazepinů, amfetaminů a barbiturátů, a/nebo pozitivní screening moči na alkohol při screeningu a přijetí CRU.
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku předcházejících první dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
- Akutní onemocnění do 7 dnů od přijetí CRU.
- Darovaná plazma do 7 dnů od podání léku.
- Daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před podáním léku.
- Anamnéza spotřeby kofeinu přesahující 8 šálků kávy/den během 14 dnů před první dávkou nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo čokoládu po dobu 3 dnů před přijetím CRU každý týden.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Muži s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl při screeningu nebo přijetí CRU; Ženy s hemoglobinem nižším než 11,0 g/dl při screeningu nebo přijetí CRU
- Měl potíže s polykáním celých tablet.
- Tělesný habitus bránící opakovanému napíchnutí žíly, jak to vyžaduje protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levoketokonazol
Levoketokonazol 150 mg
|
Tableta levoketokonazolu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketokonazol
Ketokonazol 200 mg
|
Ketokonazolová tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců pro AUClast plazmatického levoketokonazolu (2S,4R-ketokonazol)
Časové okno: 24 hodin
|
Bodové odhady a 90procentní (%) intervaly spolehlivosti (CI) pro poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců normalizovaných na dávku mezi testem (levoketokonazol) a referenční (ketokonazol)
|
24 hodin
|
Poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců pro AUCinf plazmatického levoketokonazolu (2S,4R-ketokonazol)
Časové okno: 24 hodin
|
Bodové odhady a 90procentní (%) intervaly spolehlivosti (CI) pro poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců normalizovaných na dávku mezi testem (levoketokonazol) a referenční (ketokonazol)
|
24 hodin
|
Poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců pro Cmax plazmatického levoketokonazolu (2S,4R-ketokonazol)
Časové okno: 24 hodin
|
Bodové odhady a 90procentní (%) intervaly spolehlivosti (CI) pro poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců normalizovaných na dávku mezi testem (levoketokonazol) a referenční (ketokonazol)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncová fázová rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně λz
|
24 hodin
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně Tmax
|
24 hodin
|
Prodleva (Tlag)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně: Tlag
|
24 hodin
|
Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno, včetně: CL/F
|
24 hodin
|
Procento plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolované od času 0 do nekonečna jako procento celkové AUC (%AUCext)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně: %AUCext
|
24 hodin
|
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně: Vz/F
|
24 hodin
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 24 hodin
|
PK parametry jednorázové dávky v plazmě po jednorázovém podání levoketokonazolu a ketokonazolu nalačno včetně: t½
|
24 hodin
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 35 dní
|
Výskyt AE naléhavých po léčbě (TEAE), AE zvláštního zájmu a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- LKC101A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy