Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na ambulantních pacientech se systémovou sklerózou léčených well-being terapií nebo kontrolní terapií

28. listopadu 2023 aktualizováno: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomizovaná kontrolovaná studie pro testování účinnosti well-being terapie u pacientů se systémovou sklerózou

Systémová skleróza (SSc) je vzácné a potenciálně život ohrožující autoimunitní onemocnění s významným dopadem na zdraví a kvalitu života. V současnosti dostupné nefarmakologické intervence zaměřené na psychické následky jsou omezené a mají nízkou účinnost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která prokázala účinnost při snižování míry recidivy deprese u dospělých, u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. WBT nebyla nikdy testována u SSc a může představovat užitečnou doplňkovou terapeutickou možnost ke zlepšení pohody pacientů se SSc. Cílem této studie je zhodnotit psychický stav pacientů se SSc a otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů se SSc ve srovnání s kontrolním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je vzácné, multisystémové, chronické autoimunitní onemocnění pojivové tkáně charakterizované fibrózou kůže a vnitřních orgánů, ztluštěním kůže a sníženou funkcí orgánů vedoucí k dermatologickým, vaskulárním, plicním, srdečním, gastrointestinálním, neurologickým, muskuloskeletálním a ledvinové komplikace. Pacienti se SSc často trpí psychickými poruchami, jako je deprese, úzkost z progrese onemocnění, nespokojenost s obrazem těla a nízké sebevědomí. Nefarmakologické intervence pro léčbu psychologických následků systémové sklerózy, které jsou v současné době k dispozici, jsou omezené a vykazují nízkou účinnost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která byla manuálně zpracována v roce 2016 a prokázala svou účinnost v randomizovaných klinických studiích. Ukázalo se, že je účinný při snižování míry recidivy deprese u dospělých, je účinný u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. U pacientů se SSc nebyla zavedena žádná psychologická léčba zaměřená spíše na posílení úrovně psychické pohody než na řešení distresu, ačkoli se ukázalo, že takovéto intervence přímo zvyšují úroveň psychické pohody a nepřímo snižují úroveň psychické pohody. úzkost (tj. úzkostné a depresivní symptomy) u subjektů postižených chronickými nemocemi. Cílem této studie je zhodnotit psychologický stav pacientů se SSc se specifickou pozorností k utrpení a duševní bolesti a otestovat účinnost WBT u subjektů se SSc ve srovnání s kontrolním stavem. Bude tedy zařazeno šedesát ambulantních pacientů s diagnózou SSc, kteří obdrží WBT nebo kontrolní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Itálie
        • Fiammetta COSCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je schopen a má zájem se výzkumu zúčastnit, což prokáže podepsaný informovaný souhlas;
  2. diagnóza SSc (omezená nebo difuzní) podle LeRoy et al. (1998);
  3. věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. současný výskyt psychiatrické poruchy (poruch) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (Americká psychiatrická asociace, 2013) diagnostikovaný prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. v současné době v psychoterapii;
  3. změna farmakologické léčby (včetně psychofarmak) během posledních tří měsíců.
  4. jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících může změnit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohodová terapie
WBT bude použita jako jediná nefarmakologická terapeutická strategie a každý druhý týden bude provedeno 8 sezení po 60 minutách. Použije se manuální WBT (Fava, 2016). Počáteční fáze se tedy bude týkat sebepozorování psychické pohody. Jakmile budou případy pohody správně rozpoznány, bude pacient vyzván, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody (střední fáze). Závěrečná část bude zahrnovat kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzvy, kterou mohou optimální prožitky obnášet.
Behaviorální: Terapie pohody
Well-Being Therapy (WBT) je krátkodobá psychoterapeutická strategie, která klade důraz na sebepozorování s využitím strukturovaného deníku, interakci mezi pacienty a terapeuty a domácí úkoly. WBT vycházelo z modelu psychické pohody, který původně vyvinul Jahoda v roce 1958 a dále zdokonalil Ryff v roce 2014. Standardní počet sezení je 8. Počáteční fáze se týká sebepozorování psychické pohody. Poté je pacient povzbuzen, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody. Závěrečná část zahrnuje kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzev, které mohou optimální prožitky obnášet.
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení každý druhý týden na základě směrnic Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) a Světového Zdravotnická organizace 12 kroků ke zdravému stravování (http://www.euro.who.int/en/ zdravotní témata/prevence-nemoci/výživa/a-zdravý životní styl). Tato sezení budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit.
Behaviorální: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení, která budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit. Budou formulovány následovně. Lekce 1: ilustrující koncept životního stylu a pohody. Sezení 2 a 3: ilustrování zdravého stravování a kroky ke zdravému stravování. Lekce 4: ilustrující fyzické cvičení a to, jak podporuje zdraví. Sekce 5: ilustrující kouření a tabák a jak mohou poškodit zdraví. Sezení 6: ilustrování alkoholu a toho, jak může poškodit zdraví. Sezení 7: ilustrující zneužívání drog a jak může poškodit zdraví. Sezení 8: ilustrování sexuálního zdraví. Žádný přístup ke konkrétním složkám WBT nebude povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita v důsledku systémové sklerózy
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Primárním výstupem bude míra postižení v důsledku systémové sklerózy, hodnocená prostřednictvím dotazníku Health Assessment Disability Index (minimum: 0, maximum: 40, nejvyšší skóre nejvyšší míra postižení).
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrický stav
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychiatrický stav hodnocený prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (není možné použít žádné skóre)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychosomatický stav
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Diagnostická kritéria pro psychosomatický výzkum revidovaný polostrukturovaný rozhovor (není možné použít žádné skóre)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Pohoda
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace-Pět index pohody (min: 0, max: 25, nejvyšší skóre odpovídá nejnižší úrovni pohody)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychická pohoda
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník psychické pohody (min: 0, max: 504, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni psychické pohody)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Euthymie
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Škála euthymie (min: 0, max: 60, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni euthymie)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Utrpení
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Obrazové znázornění nemoci a sebeměření (min: 0, max: 30, nejvyšší skóre odpovídá nejnižší úrovni utrpení)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychická tíseň
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník symptomů (min: 0, max: 92, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni psychického utrpení)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Bolest v těle
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Stručný inventář bolesti (min: 0, max: 70, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni bolesti)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Mentální bolest
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník duševní bolesti (min: 0, max: 20, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni duševní bolesti)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychiatrické příznaky
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni závažnosti symptomů)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Harmonie
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice (min: 0, max: 100, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni harmonie)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBT in SSc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení