Sperimentazione su pazienti ambulatoriali con sclerosi sistemica trattati con terapia del benessere o con una terapia di controllo
Studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della terapia del benessere nei pazienti con sclerosi sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fiammetta COSCI, MD, PhD
- Numero di telefono: 0039 0552755066
- Email: fiammetta.cosci@unifi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Guiducci, MD, Phd
- Numero di telefono: 0039 3338144777
- Email: serenaguiducciphd@gmail.com
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Florence, Italia
- Fiammetta COSCI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capace e interessato a partecipare alla ricerca, come dimostrato dal consenso informato firmato;
- una diagnosi di SSc (limitata o diffusa) secondo LeRoy et al. (1998);
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- co-occorrenza di disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (American Psychiatric Association, 2013) come diagnosticato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- attualmente in psicoterapia;
- cambiamento del trattamento farmacologico (compresi i farmaci psicotropi) negli ultimi tre mesi.
- qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli Investigatori, possa alterare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del benessere
La WBT sarà utilizzata come unica strategia terapeutica non farmacologica e verranno erogate 8 sessioni a settimane alterne della durata di 60 minuti ciascuna.
Verrà utilizzato il WBT manualizzato (Fava, 2016).
Pertanto, la fase iniziale riguarderà l'autoosservazione del benessere psicologico.
Una volta che le istanze di benessere saranno adeguatamente riconosciute, il paziente sarà incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere (fase intermedia).
La parte finale riguarderà la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
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La terapia del benessere (WBT) è una strategia psicoterapeutica a breve termine, che enfatizza l'osservazione di sé con l'uso di un diario strutturato, l'interazione tra pazienti e terapeuti e compiti a casa.
Il WBT era basato sul modello di benessere psicologico originariamente sviluppato da Jahoda nel 1958 e ulteriormente perfezionato da Ryff nel 2014.
Il numero standard di sessioni è 8.
La fase iniziale riguarda l'autoosservazione del benessere psicologico.
Quindi, il paziente è incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere.
La parte finale prevede la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
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Comparatore placebo: Condizione di controllo
La condizione di controllo includerà 8 sessioni a settimane alterne basate sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sullo stile di vita e il benessere (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) e su World Health Organization 12 passi per un'alimentazione sana (http://www.euro.who.int/en/
temi-salute/prevenzione-delle-malattie/nutrizione/uno-stile-di-vita-sano).
Queste sessioni informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo.
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La condizione di controllo includerà 8 sessioni che informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo.
Saranno articolati come segue.
Sessione 1: illustrare il concetto di stile di vita e benessere.
Sessione 2 e sessione 3: illustrare un'alimentazione sana e i passaggi per un'alimentazione sana.
Sessione 4: illustrare l'esercizio fisico e come promuove la salute.
Sessione 5: illustrare il fumo e il tabacco e come possono nuocere alla salute.
Sessione 6: illustrare l'alcol e come può nuocere alla salute.
Sessione 7: illustrare l'abuso di droghe e come può danneggiare la salute.
Sessione 8: illustrare la salute sessuale.
Non sarà consentito l'accesso a specifici ingredienti WBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Invalidità dovuta a sclerosi sistemica
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'esito primario sarà il livello di disabilità dovuto alla sclerosi sistemica, valutato tramite l'Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimo: 0, massimo: 40, più alto è il punteggio più alto è il livello di disabilità).
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato psichiatrico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Stato psichiatrico valutato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (nessun punteggio applicabile)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Stato psicosomatico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Criteri diagnostici per l'intervista semi-strutturata rivista dalla ricerca psicosomatica (nessun punteggio applicabile)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, il punteggio più alto corrisponde al livello di benessere più basso)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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il Questionario sul Benessere Psicologico (min: 0, max: 504, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di benessere psicologico)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Eutimia
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Scala Euthymia (min: 0, max: 60, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di eutimia)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Sofferenza
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Rappresentazione pittorica della malattia e automisurazione (min: 0, max: 30, il punteggio più alto corrisponde al livello di sofferenza più basso)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui sintomi (min: 0, max: 92, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di disagio psicologico)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Dolore nel corpo
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Brief Pain Inventory (min: 0, max: 70, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di dolore)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Dolore mentale
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sul dolore mentale (min: 0, max: 20, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di dolore mentale)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di gravità dei sintomi)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Armonia
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Scala visiva analogica (min: 0, max: 100, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di armonia)
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBT in SSc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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