Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na ambulantních pacientech se systémovou sklerózou léčených well-being terapií nebo kontrolní terapií

28. listopadu 2023 aktualizováno: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomizovaná kontrolovaná studie pro testování účinnosti well-being terapie u pacientů se systémovou sklerózou

Systémová skleróza (SSc) je vzácné a potenciálně život ohrožující autoimunitní onemocnění s významným dopadem na zdraví a kvalitu života. V současnosti dostupné nefarmakologické intervence zaměřené na psychické následky jsou omezené a mají nízkou účinnost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která prokázala účinnost při snižování míry recidivy deprese u dospělých, u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. WBT nebyla nikdy testována u SSc a může představovat užitečnou doplňkovou terapeutickou možnost ke zlepšení pohody pacientů se SSc. Cílem této studie je zhodnotit psychický stav pacientů se SSc a otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů se SSc ve srovnání s kontrolním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je vzácné, multisystémové, chronické autoimunitní onemocnění pojivové tkáně charakterizované fibrózou kůže a vnitřních orgánů, ztluštěním kůže a sníženou funkcí orgánů vedoucí k dermatologickým, vaskulárním, plicním, srdečním, gastrointestinálním, neurologickým, muskuloskeletálním a ledvinové komplikace. Pacienti se SSc často trpí psychickými poruchami, jako je deprese, úzkost z progrese onemocnění, nespokojenost s obrazem těla a nízké sebevědomí. Nefarmakologické intervence pro léčbu psychologických následků systémové sklerózy, které jsou v současné době k dispozici, jsou omezené a vykazují nízkou účinnost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která byla manuálně zpracována v roce 2016 a prokázala svou účinnost v randomizovaných klinických studiích. Ukázalo se, že je účinný při snižování míry recidivy deprese u dospělých, je účinný u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. U pacientů se SSc nebyla zavedena žádná psychologická léčba zaměřená spíše na posílení úrovně psychické pohody než na řešení distresu, ačkoli se ukázalo, že takovéto intervence přímo zvyšují úroveň psychické pohody a nepřímo snižují úroveň psychické pohody. úzkost (tj. úzkostné a depresivní symptomy) u subjektů postižených chronickými nemocemi. Cílem této studie je zhodnotit psychologický stav pacientů se SSc se specifickou pozorností k utrpení a duševní bolesti a otestovat účinnost WBT u subjektů se SSc ve srovnání s kontrolním stavem. Bude tedy zařazeno šedesát ambulantních pacientů s diagnózou SSc, kteří obdrží WBT nebo kontrolní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Itálie
        • Fiammetta COSCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je schopen a má zájem se výzkumu zúčastnit, což prokáže podepsaný informovaný souhlas;
  2. diagnóza SSc (omezená nebo difuzní) podle LeRoy et al. (1998);
  3. věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. současný výskyt psychiatrické poruchy (poruch) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (Americká psychiatrická asociace, 2013) diagnostikovaný prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. v současné době v psychoterapii;
  3. změna farmakologické léčby (včetně psychofarmak) během posledních tří měsíců.
  4. jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících může změnit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohodová terapie
WBT bude použita jako jediná nefarmakologická terapeutická strategie a každý druhý týden bude provedeno 8 sezení po 60 minutách. Použije se manuální WBT (Fava, 2016). Počáteční fáze se tedy bude týkat sebepozorování psychické pohody. Jakmile budou případy pohody správně rozpoznány, bude pacient vyzván, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody (střední fáze). Závěrečná část bude zahrnovat kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzvy, kterou mohou optimální prožitky obnášet.
Behaviorální: Terapie pohody
Well-Being Therapy (WBT) je krátkodobá psychoterapeutická strategie, která klade důraz na sebepozorování s využitím strukturovaného deníku, interakci mezi pacienty a terapeuty a domácí úkoly. WBT vycházelo z modelu psychické pohody, který původně vyvinul Jahoda v roce 1958 a dále zdokonalil Ryff v roce 2014. Standardní počet sezení je 8. Počáteční fáze se týká sebepozorování psychické pohody. Poté je pacient povzbuzen, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody. Závěrečná část zahrnuje kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzev, které mohou optimální prožitky obnášet.
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení každý druhý týden na základě směrnic Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) a Světového Zdravotnická organizace 12 kroků ke zdravému stravování (http://www.euro.who.int/en/ zdravotní témata/prevence-nemoci/výživa/a-zdravý životní styl). Tato sezení budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit.
Behaviorální: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení, která budou informovat účastníky o pohodě a životních stylech, které ji mohou ovlivnit. Budou formulovány následovně. Lekce 1: ilustrující koncept životního stylu a pohody. Sezení 2 a 3: ilustrování zdravého stravování a kroky ke zdravému stravování. Lekce 4: ilustrující fyzické cvičení a to, jak podporuje zdraví. Sekce 5: ilustrující kouření a tabák a jak mohou poškodit zdraví. Sezení 6: ilustrování alkoholu a toho, jak může poškodit zdraví. Sezení 7: ilustrující zneužívání drog a jak může poškodit zdraví. Sezení 8: ilustrování sexuálního zdraví. Žádný přístup ke konkrétním složkám WBT nebude povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita v důsledku systémové sklerózy
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Primárním výstupem bude míra postižení v důsledku systémové sklerózy, hodnocená prostřednictvím dotazníku Health Assessment Disability Index (minimum: 0, maximum: 40, nejvyšší skóre nejvyšší míra postižení).
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrický stav
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychiatrický stav hodnocený prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (není možné použít žádné skóre)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychosomatický stav
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Diagnostická kritéria pro psychosomatický výzkum revidovaný polostrukturovaný rozhovor (není možné použít žádné skóre)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Pohoda
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace-Pět index pohody (min: 0, max: 25, nejvyšší skóre odpovídá nejnižší úrovni pohody)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychická pohoda
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník psychické pohody (min: 0, max: 504, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni psychické pohody)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Euthymie
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Škála euthymie (min: 0, max: 60, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni euthymie)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Utrpení
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Obrazové znázornění nemoci a sebeměření (min: 0, max: 30, nejvyšší skóre odpovídá nejnižší úrovni utrpení)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychická tíseň
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník symptomů (min: 0, max: 92, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni psychického utrpení)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Bolest v těle
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Stručný inventář bolesti (min: 0, max: 70, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni bolesti)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Mentální bolest
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dotazník duševní bolesti (min: 0, max: 20, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni duševní bolesti)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Psychiatrické příznaky
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni závažnosti symptomů)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Harmonie
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice (min: 0, max: 100, nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni harmonie)
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBT in SSc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie pohody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit