Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på ambulante patienter med systemisk sklerose behandlet med velværeterapi eller med kontrolterapi

28. november 2023 opdateret af: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomiseret kontrolleret forsøg til test af effektiviteten af ​​velværeterapi hos patienter med systemisk sklerose

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden og potentielt livstruende autoimmun lidelse med en betydelig indvirkning på sundhed og livskvalitet. De ikke-farmakologiske interventioner rettet mod psykologiske sequalae, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænsede og har ringe effekt. Well-Being Therapy (WBT) er en kortvarig psykoterapi, som har vist effektivitet til at reducere tilbagefaldsraten af ​​depression hos voksne, ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi. WBT er aldrig blevet testet i SSc, og det kan repræsentere en nyttig komplementær terapeutisk mulighed for at forbedre SSc-patienters velvære. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske status for SSc-patienterne og at teste effektiviteten af ​​WBT i en prøve af SSc-patienter sammenlignet med en kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden, multisystem, kronisk autoimmun bindevævssygdom karakteriseret ved fibrose af huden og indre organer, hudfortykkelse og nedsat organfunktion, hvilket fører til dermatologisk, vaskulær, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, neurologisk, muskuloskeletal og nyrekomplikationer. SSc-patienter lider ofte af psykiske funktionsnedsættelser, såsom depression, angst for sygdomsprogression, utilfredshed med kropsopfattelsen og lavt selvværd. De ikke-farmakologiske interventioner til behandling af de psykologiske følgesygdomme af systemisk sklerose, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænsede og har vist ringe effekt. Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi, som er blevet manualiseret i 2016 og har vist effekt i randomiserede kliniske forsøg. Det viste sig at være effektivt til at reducere tilbagefaldshyppigheden af ​​depression hos voksne, det viste sig at være effektivt ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi. Ingen psykologisk behandling rettet mod at styrke niveauet af psykologisk velvære snarere end at arbejde med nød hos SSc-patienter er blevet implementeret, selvom det blev vist, at sådanne former for interventioner direkte øger niveauet af psykologisk velvære og indirekte mindsker niveauet af psykologisk angst (dvs. angst og depressive symptomer) hos personer, der er ramt af kroniske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den psykologiske status for SSc-patienter med specifik opmærksomhed på lidelse og mental smerte, og at teste effektiviteten af ​​WBT hos SSc-patienter sammenlignet med en kontroltilstand. Således vil 60 ambulante patienter med diagnosen SSc blive indskrevet og vil modtage WBT eller kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Italien
        • Fiammetta COSCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til og interesseret i at deltage i forskningen, som bevist ved underskrevet informeret samtykke;
  2. en diagnose af SSc (begrænset eller diffus) ifølge LeRoy et al. (1998);
  3. alder højere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig forekomst af psykiatrisk(e) lidelse(r) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. udgave (American Psychiatric Association, 2013) som diagnosticeret via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. i øjeblikket under psykoterapi;
  3. ændring af den farmakologiske behandling (herunder psykotrope lægemidler) i løbet af de sidste tre måneder.
  4. enhver anden betingelse, der ifølge efterforskernes opfattelse kan ændre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trivselsterapi
WBT vil blive brugt som den eneste ikke-farmakologiske terapeutiske strategi og 8 sessioner vil blive leveret hver anden uge med en varighed på 60 minutter hver. Den manualiserede WBT vil blive brugt (Fava, 2016). Den indledende fase vil således handle om selvobservation af psykisk velvære. Når forekomsterne af velvære er korrekt anerkendt, vil patienten blive opmuntret til at identificere tanker, overbevisninger og adfærd, der fører til for tidlig afbrydelse af velvære (mellemfase). Den sidste del vil involvere kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle dimensioner af psykologisk velvære og møde den udfordring, som optimale oplevelser kan medføre.
Adfærdsmæssigt: Trivselsterapi
Trivselsterapi (WBT) er en kortsigtet psykoterapeutisk strategi, der lægger vægt på selvobservation med brug af en struktureret dagbog, interaktion mellem patienter og terapeuter og lektier. WBT var baseret på modellen for psykologisk velvære, som oprindeligt blev udviklet af Jahoda i 1958 og yderligere forfinet af Ryff i 2014. Standard antal sessioner er 8. Den indledende fase handler om selvobservation af psykisk velvære. Derefter opfordres patienten til at identificere tanker, overbevisninger og adfærd, der fører til for tidlig afbrydelse af velvære. Den sidste del involverer kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle dimensioner af psykologisk velvære og møde den udfordring, som optimale oplevelser kan medføre.
Placebo komparator: Kontroltilstand
Kontroltilstanden vil omfatte 8 sessioner hver anden uge baseret på Lifestyle and Well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) og på World Sundhedsorganisationen 12 trin til sund kost (http://www.euro.who.int/en/ sundheds-emner/sygdomsforebyggelse/ernæring/en-sund livsstil). Disse sessioner vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen vil omfatte 8 sessioner, der vil informere deltagerne om velvære og livsstil, som kan påvirke det. De vil blive formuleret som følger. Session 1: illustrerer begrebet livsstil og velvære. Session 2 og session 3: illustrerer sund kost og trin til sund kost. Session 4: illustrerer fysisk træning og hvordan det fremmer sundheden. Session 5: illustrerer rygning og tobak, og hvordan de kan skade helbredet. Session 6: illustrerer alkohol, og hvordan det kan skade helbredet. Session 7: illustrerer stofmisbrug, og hvordan det kan skade helbredet. Session 8: illustrerer seksuel sundhed. Ingen adgang til specifikke WBT-ingredienser vil være tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditet på grund af systemisk sklerose
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Det primære resultat vil være niveauet af invaliditet på grund af systemisk sklerose, vurderet via Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimum: 0, maksimum: 40, den højeste score det højeste niveauet af invaliditet).
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykiatrisk status vurderet via det mini-internationale neuropsykiatriske interview (ingen score relevant)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykosomatisk status
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskningsrevideret semi-struktureret interview (ingen score relevant)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Trivsel
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, den højeste score svarer til det laveste niveau af velvære)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykologisk velvære
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
det psykologiske velværespørgeskema (min: 0, max: 504, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykisk velvære)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Euthymia
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Euthymia-skala (min: 0, max: 60, den højeste score svarer til højeste niveau af euthymia)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Lidelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (min: 0, max: 30, den højeste score svarer til det laveste niveau af lidelse)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykisk nød
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Symptomspørgeskema (min: 0, maks: 92, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykiske lidelser)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Smerter i kroppen
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Kort smerteoversigt (min: 0, maks: 70, den højeste score svarer til højeste smerteniveau)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykisk smerte
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Spørgeskema til psykisk smerte (min: 0, maks: 20, den højeste score svarer til det højeste niveau af psykisk smerte)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Symptom Checkliste-90-Revideret (min: 0, maks: 320, den højeste score svarer til det højeste niveau af symptomernes sværhedsgrad)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Harmoni
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Visuel analog skala (min: 0, max: 100, den højeste score svarer til det højeste niveau af harmoni)
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WBT in SSc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger