Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná intervence založená na eHealth pro péči o chronické onemocnění ledvin v Číně

24. srpna 2026 aktualizováno: HongxiaShen, Leiden University Medical Center
Účelem této studie je vyvinout na důkazech přizpůsobenou intervence eHealth pro samořízení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v Číně a otestovat dopad na provádění a účinnost intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence, které podporují samosprávu nemoci (dále jen „intervence samosprávy“), mohou mít významný dopad na zdraví a kvalitu života pacientů trpících chronickými onemocněními obecně a pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) konkrétně. V posledním desetiletí se používání technologie elektronického zdravotnictví (eHealth) v intervencích samosprávy stává stále populárnějším. Ukázalo se, že intervence samořízení založené na EHealth zlepšují výsledky související se zdravím, jako je kontrola krevního tlaku (BP) a dodržování léků, a bylo zjištěno, že jsou proveditelné a přijatelné pro pacienty s CKD a odborníky v péči. Využití eHealth self-management intervencí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je proto stále populárnější. Znalost provádění a účinnosti takových intervencí v Číně a dalších rozvojových zemích však stále chybí. Výzkumníci z Leiden University Medical Center (LUMC) vyvinuli 'Medical Dashboard', intervenci elektronického zdravotnictví, která má pomoci podpořit a zapojit pacienty s chronickým onemocněním ledvin v jejich vlastní léčbě onemocnění. Naším cílem je přizpůsobit nizozemský intervenční „Medical Dashboard“ založený na důkazech čínskému kontextu a vyhodnotit jeho implementační proces a efektivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongxia Shen
  • Telefonní číslo: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: (1) ve věku nad 18 let; (2) diagnóza chronického onemocnění ledvin; (3) čínsky mluvící.
  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují na klinice nefrologie

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit z důvodu fyzického nebo mentálního postižení.
  • Jedinci neschopní psát nebo číst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná intervence založená na Medical Dashboard
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v intervenční skupině dostanou obvyklou péči a na míru šitý „Medical Dashboard“ založený na samořízení.
Behaviorální: Samostatná intervence založená na Medical Dashboard
Před zahájením intervence absolvují pacienti s chronickým onemocněním ledvin a poskytovatelé péče osobní školení o používání Medical Dashboard. Aby se zabránilo kontaminaci, bude Medical Dashboard zpřístupněn pouze účastníkům intervenční skupiny prostřednictvím zabezpečeného registračního procesu chráněného heslem.
Žádný zásah: Obvyklé pečovatelské služby
Pacientům s chronickým onemocněním ledvin ve srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče sestávající z personalizované interní a ambulantní léčby založené na prožívaných příznacích a závažnosti onemocnění, jak je uvedeno v dokumentu Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of chronic kidney disease self-management behavior using Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument
Časové okno: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument with 29 items uses a four-point likert scale ranging from 1 (never) to 4 (always) to measure subjects' self-management behavior. Possible scores range from 29 to 116 points, with higher scores indicating better self-management behavior
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života chronického onemocnění ledvin pomocí 36položkového krátkého průzkumu kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) z výchozí hodnoty na 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá 36položkový krátký průzkum kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Má 36 položek. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Change of number of complications patients
Časové okno: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of number of complications patients
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease self-efficacy using Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale
Časové okno: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale is a 25-item self-administered scale that measures subjects' confidence. Responses range from no confidence (0) to the highest degree of confidence (10). Possible scores range from 0 to 250 points, with higher scores indicating greater levels of confidence
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease illness perception using Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a nine-item scale designed to rapidly assess the cognitive and emotional representations of illness. This scale consists of eight items related to illness perception. In addition, patients are asked to identify the three most important factors that they believe have caused their illness. All of the items except the causal question are rated using a 0 to 10 response scale. Higher scores indicate stronger perceptions along that dimension. The scores of items 3, 4, and 7 are calculated and expressed as reverse scores in this scale. Possible scores range from 0 to 80 points, with higher scores indicating a more threatening view of the illness
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease anxiety and depression status using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is used to determine the levels of anxiety and depression that a person is experiencing. It is a fourteen item scale that generates ordinal data. Seven items measure symptoms of anxiety and seven items measure symptoms of depression . Each item is coded from 0 to 3. Possible scores range from 0 to 21 points for sub-scale on anxiety or depression, with higher scores indicating greater levels of burden of anxiety or depression
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Shen, Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201707040096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení