Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná intervence založená na eHealth pro péči o chronické onemocnění ledvin v Číně

9. října 2024 aktualizováno: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Účelem této studie je vyvinout na důkazech přizpůsobenou intervence eHealth pro samořízení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v Číně a otestovat dopad na provádění a účinnost intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence, které podporují samosprávu nemoci (dále jen „intervence samosprávy“), mohou mít významný dopad na zdraví a kvalitu života pacientů trpících chronickými onemocněními obecně a pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) konkrétně. V posledním desetiletí se používání technologie elektronického zdravotnictví (eHealth) v intervencích samosprávy stává stále populárnějším. Ukázalo se, že intervence samořízení založené na EHealth zlepšují výsledky související se zdravím, jako je kontrola krevního tlaku (BP) a dodržování léků, a bylo zjištěno, že jsou proveditelné a přijatelné pro pacienty s CKD a odborníky v péči. Využití eHealth self-management intervencí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je proto stále populárnější. Znalost provádění a účinnosti takových intervencí v Číně a dalších rozvojových zemích však stále chybí. Výzkumníci z Leiden University Medical Center (LUMC) vyvinuli 'Medical Dashboard', intervenci elektronického zdravotnictví, která má pomoci podpořit a zapojit pacienty s chronickým onemocněním ledvin v jejich vlastní léčbě onemocnění. Naším cílem je přizpůsobit nizozemský intervenční „Medical Dashboard“ založený na důkazech čínskému kontextu a vyhodnotit jeho implementační proces a efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongxia Shen
  • Telefonní číslo: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongxia Shen, Phd
          • Telefonní číslo: 13937118104
          • E-mail: hx_shen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: (1) ve věku nad 18 let; (2) diagnóza chronického onemocnění ledvin; (3) čínsky mluvící.
  • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují na klinice nefrologie

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit z důvodu fyzického nebo mentálního postižení.
  • Jedinci neschopní psát nebo číst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná intervence založená na Medical Dashboard
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v intervenční skupině dostanou obvyklou péči a na míru šitý „Medical Dashboard“ založený na samořízení.
Behaviorální: Samostatná intervence založená na Medical Dashboard
Před zahájením intervence absolvují pacienti s chronickým onemocněním ledvin a poskytovatelé péče osobní školení o používání Medical Dashboard. Aby se zabránilo kontaminaci, bude Medical Dashboard zpřístupněn pouze účastníkům intervenční skupiny prostřednictvím zabezpečeného registračního procesu chráněného heslem.
Žádný zásah: Obvyklé pečovatelské služby
Pacientům s chronickým onemocněním ledvin ve srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče sestávající z personalizované interní a ambulantní léčby založené na prožívaných příznacích a závažnosti onemocnění, jak je uvedeno v dokumentu Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při self-managementu chronického onemocnění ledvin pomocí nástroje Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Nástroj pro sebeovládání chronického onemocnění ledvin (CKD-SM) s 29 položkami používá čtyřbodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (vždy) k měření sebekontrolního chování subjektů. Možné skóre se pohybuje od 29 do 116 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna krevního tlaku bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Krevní tlak bude měřen v mmHg se systolickým krevním tlakem a diastolickým krevním tlakem
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna tělesné hmotnosti bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna rychlosti glomerulární filtrace z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Glomerulární filtrace je test používaný ke kontrole, jak dobře fungují ledviny. Změna rychlosti glomerulární filtrace bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Rychlost glomerulární filtrace bude měřena v ml/min na 1,73 m2
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna sérového albuminu z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna sérového albuminu bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Sérový albumin bude měřen v g/l
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna sérového kreatininu bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Sérový kreatinin bude měřen v μmol/l
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna počtu komplikací u pacientů od výchozího stavu na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna počtu komplikací, které pacienti mají, bude měřena od výchozí hodnoty do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna self-efficacy chronického onemocnění ledvin pomocí škály Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Škála Self-efficacy u chronického onemocnění ledvin (CKD-SE) je 25-položková škála, kterou si sami spravují, která měří sebevědomí subjektů. Odpovědi se pohybují od nedůvěry (0) po nejvyšší stupeň spolehlivosti (10). Možné skóre se pohybuje od 0 do 250 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebevědomí
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna vnímání chronického onemocnění ledvin pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) z výchozího stavu na 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) je devítipoložková škála navržená tak, aby rychle vyhodnotila kognitivní a emocionální reprezentace nemoci. Tato škála se skládá z osmi položek souvisejících s vnímáním nemoci. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby identifikovali tři nejdůležitější faktory, které podle nich způsobily jejich onemocnění. Všechny položky kromě kauzální otázky jsou hodnoceny pomocí stupnice odpovědí 0 až 10. Vyšší skóre značí silnější vnímání v této dimenzi. Skóre položek 3, 4 a 7 jsou vypočteny a vyjádřeny jako obrácené skóre v této škále. Možné skóre se pohybuje od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější pohled na nemoc
0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna stavu úzkosti a deprese chronického onemocnění ledvin pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) z výchozí hodnoty na 3 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. Jedná se o čtrnáctipoložkovou stupnici, která generuje ordinální data. Sedm položek měří příznaky úzkosti a sedm položek měří příznaky deprese. Každá položka je kódována od 0 do 3. Možná skóre se pohybují od 0 do 21 bodů pro subškálu úzkosti nebo deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže úzkostí nebo depresí.
0 měsíců (výchozí hodnota), 3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna kvality života chronického onemocnění ledvin pomocí 36položkového krátkého průzkumu kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) z výchozí hodnoty na 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá 36položkový krátký průzkum kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Má 36 položek. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
0 měsíců (výchozí hodnota), 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Příjem do nemocnice
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Doba do prvního akutního přijetí do nemocnice s exacerbací chronického onemocnění ledvin nebo úmrtím v důsledku chronického onemocnění ledvin do devíti měsíců po randomizaci
9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna využití zdravotní péče ze 3 měsíců po randomizaci na 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna využití zdravotní péče bude měřena pomocí počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti, návštěv pacientů v primární a sekundární péči
3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Změna údajů o nákladech a přínosech ze 3 měsíců po randomizaci na 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Analýza nákladů a přínosů bude měřena pomocí lékařských nákladů (např. náklady na léčbu, míry hospitalizace v peněžním vyjádření), všechny náklady na provedení intervencí (např. materiály použité při intervencích)
3 měsíce po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci (koncový bod)
Podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pečovatelů dosažených realizací intervencí
Časové okno: Během 9měsíčního zkušebního období
Podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin a ošetřovatelů způsobilých k použití našeho intervenčního programu, vyloučených, pozvaných a zařazených do intervence
Během 9měsíčního zkušebního období
Počet dokončených úkolů dokončení implementace
Časové okno: Během 9měsíčního zkušebního období
Úkoly dokončení implementace budou provedeny jako kontrolní seznam a bude zkontrolován počet dokončených úloh implementace
Během 9měsíčního zkušebního období
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin a využití intervence ze strany poskytovatelů péče
Časové okno: Během 9měsíčního zkušebního období
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin a používání materiálů nebo systémů poskytovateli péče
Během 9měsíčního zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201707040096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatná intervence založená na Medical Dashboard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit