Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по самопомощи на основе электронного здравоохранения для лечения хронических заболеваний почек в Китае

24 августа 2026 г. обновлено: HongxiaShen, Leiden University Medical Center
Целью данного исследования является разработка основанного на фактических данных индивидуального вмешательства по самоконтролю электронного здравоохранения для пациентов с хроническим заболеванием почек в Китае и проверка влияния на внедрение и эффективность вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательства, поддерживающие самоконтроль заболевания (далее именуемые «меры самоконтроля»), могут оказать значительное влияние на здоровье и качество жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями в целом, и пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в частности. В последнее десятилетие использование технологий электронного здравоохранения (eHealth) в мероприятиях по самоконтролю становится все более и более популярным. Было показано, что вмешательства по самоконтролю на основе электронного здравоохранения улучшают исходы, связанные со здоровьем, такие как контроль артериального давления (АД) и приверженность лечению, и признаны осуществимыми и приемлемыми для пациентов с ХБП и медицинских работников. Таким образом, использование электронных медицинских вмешательств по самоконтролю для пациентов с ХБП становится все более популярным. Однако знаний о реализации и эффективности таких вмешательств в Китае и других развивающихся странах по-прежнему недостаточно. Исследователи из Медицинского центра Лейденского университета (LUMC) разработали «Медицинскую панель», интервенцию электронного здравоохранения, чтобы помочь пациентам с ХБП и вовлечь их в самоконтроль своего заболевания. Мы стремимся адаптировать основанную на фактических данных голландскую интервенцию «Медицинская панель» к китайскому контексту и оценить процесс и эффективность ее реализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongxia Shen
  • Номер телефона: 00310633789207
  • Электронная почта: H.Shen@lumc.nl

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: 1) старше 18 лет; (2) диагностика хронического заболевания почек; (3) говорящий по-китайски.
  • Медицинские работники, работающие в отделении нефрологии

Критерий исключения:

  • Лица, не способные участвовать в соревнованиях по причине физических или психических отклонений.
  • Лица, не умеющие писать или читать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство по самоконтролю на основе Medical Dashboard
Пациенты с хронической болезнью почек в группе вмешательства будут получать обычную помощь, а также индивидуальное вмешательство по самоконтролю на основе «Медицинской панели».
Поведенческий: Вмешательство в самоуправление на основе медицинской панели
Перед началом вмешательства пациенты с хроническим заболеванием почек и медицинские работники пройдут очное обучение по использованию Medical Dashboard. Чтобы избежать заражения, медицинская панель будет доступна только для участников группы вмешательства через безопасный процесс регистрации, защищенный паролем.
Без вмешательства: Обычные услуги по уходу
Пациенты с хронической болезнью почек в группе сравнения будут получать обычную помощь, состоящую из индивидуального стационарного и амбулаторного лечения в зависимости от имеющихся симптомов и тяжести заболевания, как указано в Глобальных результатах по улучшению заболеваний почек (KDIGO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change of chronic kidney disease self-management behavior using Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument
Временное ограничение: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument with 29 items uses a four-point likert scale ranging from 1 (never) to 4 (always) to measure subjects' self-management behavior. Possible scores range from 29 to 116 points, with higher scores indicating better self-management behavior
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при хроническом заболевании почек с использованием краткого опроса качества жизни при заболеваниях почек, состоящего из 36 пунктов (KDQOL-36), по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
Краткий обзор качества жизни при заболеваниях почек, состоящий из 36 пунктов (KDQOL-36), используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. В нем 36 предметов. Возможные оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
Change of number of complications patients
Временное ограничение: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of number of complications patients
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease self-efficacy using Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale
Временное ограничение: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale is a 25-item self-administered scale that measures subjects' confidence. Responses range from no confidence (0) to the highest degree of confidence (10). Possible scores range from 0 to 250 points, with higher scores indicating greater levels of confidence
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease illness perception using Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Временное ограничение: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a nine-item scale designed to rapidly assess the cognitive and emotional representations of illness. This scale consists of eight items related to illness perception. In addition, patients are asked to identify the three most important factors that they believe have caused their illness. All of the items except the causal question are rated using a 0 to 10 response scale. Higher scores indicate stronger perceptions along that dimension. The scores of items 3, 4, and 7 are calculated and expressed as reverse scores in this scale. Possible scores range from 0 to 80 points, with higher scores indicating a more threatening view of the illness
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease anxiety and depression status using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: 0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is used to determine the levels of anxiety and depression that a person is experiencing. It is a fourteen item scale that generates ordinal data. Seven items measure symptoms of anxiety and seven items measure symptoms of depression . Each item is coded from 0 to 3. Possible scores range from 0 to 21 points for sub-scale on anxiety or depression, with higher scores indicating greater levels of burden of anxiety or depression
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leiden University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongxia Shen, Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201707040096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками