Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek MAA868 u pacientů s fibrilací síní

24. prosince 2021 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MAA868 u pacientů s fibrilací síní

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícenásobná vzestupná studie s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických (PD) účinků MAA868 u pacientů. s fibrilací síní (FS) nebo flutterem s nízkým rizikem tromboembolické cévní mozkové příhody nebo periferní embolie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Anthos Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let s paroxysmální fibrilací síní (PAF) nebo flutterem síní na 12svodové elektrokardiografii při screeningu nebo
  • Pacienti s PAF nebo flutterem síní v anamnéze, jak je zdokumentováno (telemetrie, 12svodová elektrokardiografie nebo ambulantně [např. Holter] monitor) a ne kvůli reverzibilnímu stavu (např. alkoholové nárazové pití) lze zadat i v případě, že nemají PAF na Screeningu. Není na to žádný časový limit.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, hypertenzí, věkem (> 65 = 1 bod, > 75 = 2 body), diabetem, předchozí mrtvicí/přechodnou ischemickou atakou (2 body) (CHA2DS2-VASc) rizikovým skóre (nástroj jako prediktor pro odhad riziko cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (AF); Lip et al 2010) 0-1 pro muže a 1-2 pro ženy, u kterých podle úsudku zkoušejícího není použití antikoagulancia k prevenci cévní mozkové příhody indikováno

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie v anamnéze
  • Závažné krvácení v anamnéze během léčby antikoagulačními nebo protidestičkovými léky. (Pacienti, kteří měli velké krvácení na antikoagulancii nebo protidestičkové léčbě před více než rokem, mohou být zařazeni pouze v případě, že krvácení bylo způsobeno reverzibilní příčinou, např. gastroduodenální vřed, který byl úspěšně vyléčen.)
  • Anamnéza traumatického nebo netraumatického intrakraniálního, intraspinálního nebo nitroočního krvácení
  • Známá krvácivá diatéza nebo jakékoli známé aktivní místo krvácení při screeningu nebo na začátku
  • Rodinná anamnéza krvácivých poruch
  • Známé aktivní GI léze predisponující ke krvácení
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během 12 měsíců před obdobím screeningu
  • Známé klinicky významné onemocnění srdečních chlopní včetně středně těžké nebo těžké mitrální stenózy (plocha chlopní <1,5 cm2)
  • Pacienti s protetickou srdeční chlopní

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAA868
Subkutánní injekce v den 1 se dvěma následujícími měsíčními injekcemi
Biologický: MAA868 kohorta 1
Subkutánní injekce: nízká dávka
Biologický: MAA868 kohorta 2
Subkutánní injekce: vysoká dávka
Biologický: MAA868 kohorta 3
Subkutánní injekce: Dávka bude určena.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní injekce: Placebo 1. den se dvěma následujícími injekcemi měsíčně
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovno 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI v nejnižším bodě po třetí dávce (den 91) při různých úrovních dávky MAA868
Časové okno: Den 91
Počet účastníků, kteří dosáhli více než 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI (méně než 50 %, 20 % nebo 10 % volného faktoru XI) v minimu po třetí dávce v den 91 při jiné dávce úrovně MAA868
Den 91

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících více než nebo rovných 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI v nejnižším období po první (31. den) a druhé dávce (61. den) při různých úrovních dávky MAA868
Časové okno: Den 31 a den 61
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovné 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI (méně než 50 %, 20 % nebo 10 % volného faktoru XI) v minimu 31. dne (po první dávce) a dne 61 (po druhé dávce) při různých úrovních dávky MAA868
Den 31 a den 61
Celkový počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, během období léčby a do konce studie
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 170 dní
Celkový počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody po vícenásobném subkutánním podání MAA868 ve srovnání s placebem u účastníků s fibrilací síní nebo flutterem síní
Den 1 až konec studie, až 170 dní
Výskyt závažných krvácivých příhod, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod a celkového krvácení s MAA868 ve vztahu k placebu
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 170 dní
Výskyt potvrzených závažných krvácivých příhod, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod a příhod celkového krvácení během období léčby
Den 1 až konec studie, až 170 dní
Imunogenicita MAA868
Časové okno: Dny 1, 31, 61, 71, 91, 121 a 170

Počet účastníků s protilátkami proti drogám (MAA868) pro všechny účastníky, kteří dostali MAA868 120 mg nebo MAA868 180 mg.

"Nehodnotitelné pozorování" se týká účastníků, kterým nebyl odebrán žádný vzorek (kvůli žádné návštěvě nebo vzdálené návštěvě) nebo kterým vzorek nebyl zmražen.
Dny 1, 31, 61, 71, 91, 121 a 170

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthos Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení