Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek MAA868 u pacientů s fibrilací síní

24. prosince 2021 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MAA868 u pacientů s fibrilací síní

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícenásobná vzestupná studie s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických (PD) účinků MAA868 u pacientů. s fibrilací síní (FS) nebo flutterem s nízkým rizikem tromboembolické cévní mozkové příhody nebo periferní embolie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Anthos Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 85 let s paroxysmální fibrilací síní (PAF) nebo flutterem síní na 12svodové elektrokardiografii při screeningu nebo
  • Pacienti s PAF nebo flutterem síní v anamnéze, jak je zdokumentováno (telemetrie, 12svodová elektrokardiografie nebo ambulantně [např. Holter] monitor) a ne kvůli reverzibilnímu stavu (např. alkoholové nárazové pití) lze zadat i v případě, že nemají PAF na Screeningu. Není na to žádný časový limit.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, hypertenzí, věkem (> 65 = 1 bod, > 75 = 2 body), diabetem, předchozí mrtvicí/přechodnou ischemickou atakou (2 body) (CHA2DS2-VASc) rizikovým skóre (nástroj jako prediktor pro odhad riziko cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (AF); Lip et al 2010) 0-1 pro muže a 1-2 pro ženy, u kterých podle úsudku zkoušejícího není použití antikoagulancia k prevenci cévní mozkové příhody indikováno

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie v anamnéze
  • Závažné krvácení v anamnéze během léčby antikoagulačními nebo protidestičkovými léky. (Pacienti, kteří měli velké krvácení na antikoagulancii nebo protidestičkové léčbě před více než rokem, mohou být zařazeni pouze v případě, že krvácení bylo způsobeno reverzibilní příčinou, např. gastroduodenální vřed, který byl úspěšně vyléčen.)
  • Anamnéza traumatického nebo netraumatického intrakraniálního, intraspinálního nebo nitroočního krvácení
  • Známá krvácivá diatéza nebo jakékoli známé aktivní místo krvácení při screeningu nebo na začátku
  • Rodinná anamnéza krvácivých poruch
  • Známé aktivní GI léze predisponující ke krvácení
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během 12 měsíců před obdobím screeningu
  • Známé klinicky významné onemocnění srdečních chlopní včetně středně těžké nebo těžké mitrální stenózy (plocha chlopní <1,5 cm2)
  • Pacienti s protetickou srdeční chlopní

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MAA868
Subkutánní injekce v den 1 se dvěma následujícími měsíčními injekcemi
Biologický: MAA868 kohorta 1
Subkutánní injekce: nízká dávka
Biologický: MAA868 kohorta 2
Subkutánní injekce: vysoká dávka
Biologický: MAA868 kohorta 3
Subkutánní injekce: Dávka bude určena.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní injekce: Placebo 1. den se dvěma následujícími injekcemi měsíčně
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovno 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI v nejnižším bodě po třetí dávce (den 91) při různých úrovních dávky MAA868
Časové okno: Den 91
Počet účastníků, kteří dosáhli více než 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI (méně než 50 %, 20 % nebo 10 % volného faktoru XI) v minimu po třetí dávce v den 91 při jiné dávce úrovně MAA868
Den 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících více než nebo rovných 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI v nejnižším období po první (31. den) a druhé dávce (61. den) při různých úrovních dávky MAA868
Časové okno: Den 31 a den 61
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovné 50 %, 80 % a 90 % inhibice faktoru XI (méně než 50 %, 20 % nebo 10 % volného faktoru XI) v minimu 31. dne (po první dávce) a dne 61 (po druhé dávce) při různých úrovních dávky MAA868
Den 31 a den 61
Celkový počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, během období léčby a do konce studie
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 170 dní
Celkový počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody po vícenásobném subkutánním podání MAA868 ve srovnání s placebem u účastníků s fibrilací síní nebo flutterem síní
Den 1 až konec studie, až 170 dní
Výskyt závažných krvácivých příhod, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod a celkového krvácení s MAA868 ve vztahu k placebu
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 170 dní
Výskyt potvrzených závažných krvácivých příhod, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod a příhod celkového krvácení během období léčby
Den 1 až konec studie, až 170 dní
Imunogenicita MAA868
Časové okno: Dny 1, 31, 61, 71, 91, 121 a 170

Počet účastníků s protilátkami proti drogám (MAA868) pro všechny účastníky, kteří dostali MAA868 120 mg nebo MAA868 180 mg.

"Nehodnotitelné pozorování" se týká účastníků, kterým nebyl odebrán žádný vzorek (kvůli žádné návštěvě nebo vzdálené návštěvě) nebo kterým vzorek nebyl zmražen.
Dny 1, 31, 61, 71, 91, 121 a 170

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthos Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na MAA868 kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit