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Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren ansteigenden Dosisfindungen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder -flattern bei geringem Risiko für thromboembolischen Schlaganfall oder periphere Embolie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Anthos Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 85 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) oder Vorhofflattern bei einer 12-Kanal-Elektrokardiographie beim Screening Or
  • Patienten mit PAF oder Vorhofflattern in der Anamnese, dokumentiert durch (Telemetrie, 12-Kanal-Elektrokardiographie oder ambulantes [z. Holter]-Monitor) und nicht aufgrund eines reversiblen Zustands (z. Alkoholexzesse) können auch dann angemeldet werden, wenn sie beim Screening kein PAF haben. Hierfür gibt es keine zeitliche Begrenzung.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 65 = 1 Punkt, > 75 = 2 Punkte), Diabetes, vorheriger Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (2 Punkte) (CHA2DS2-VASc) Risiko-Score (Tool als Prädiktor für die Schätzung das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF); Lip et al. 2010) von 0–1 für Männer und 1–2 für Frauen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung eines Antikoagulans zur Schlaganfallprävention nicht indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen während der Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer Thrombozytenaggregationshemmung. (Patienten, die vor mehr als einem Jahr eine schwere Blutung unter Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung hatten, können nur aufgenommen werden, wenn die Blutung auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist, z. Magen-Duodenal-Geschwür, das erfolgreich behandelt wurde.)
  • Vorgeschichte von traumatischen oder nicht-traumatischen intrakraniellen, intraspinalen oder intraokularen Blutungen
  • Bekannte blutende Diathese oder eine bekannte aktive Blutungsstelle beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Familiengeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Bekannte aktive GI-Läsionen, die für Blutungsereignisse prädisponieren
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Bekannte klinisch signifikante Herzklappenerkrankung einschließlich mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose (Klappenfläche < 1,5 cm2)
  • Patienten mit einer künstlichen Herzklappe

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MAA868
Subkutane Injektion an Tag 1 mit zwei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen
Biologisch: MAA868 Kohorte 1
Subkutane Injektion: niedrige Dosis
Biologisch: MAA868 Kohorte 2
Subkutane Injektion: hohe Dosis
Biologisch: MAA868 Kohorte 3
Subkutane Injektion: Dosis ist festzulegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Injektion: Placebo an Tag 1 mit zwei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Faktor-XI-Hemmung von mehr als oder gleich 50 %, 80 % und 90 % am Talstand nach der dritten Dosis (Tag 91) bei verschiedenen Dosisniveaus von MAA868 erreichten
Zeitfenster: Tag 91
Anzahl der Teilnehmer, die nach der dritten Dosis an Tag 91 bei unterschiedlicher Dosis eine Hemmung von Faktor XI von mindestens 50 %, 80 % und 90 % (weniger als 50 %, 20 % oder 10 % freier Faktor XI) erreichten Niveaus von MAA868
Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten (Tag 31) und zweiten Dosis (Tag 61) bei unterschiedlichen Dosisniveaus von MAA868 eine Faktor-XI-Hemmung von mehr als oder gleich 50 %, 80 % und 90 % erreichten
Zeitfenster: Tag 31 und Tag 61
Anzahl der Teilnehmer, die am 31. Tag (nach der ersten Dosis) und am 31. Tag eine Hemmung von Faktor XI von mindestens 50 %, 80 % und 90 % (weniger als 50 %, 20 % oder 10 % freier Faktor XI) erreichten 61 (nach der zweiten Dosis) bei verschiedenen Dosisniveaus von MAA868
Tag 31 und Tag 61
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums und bis zum Ende der Studie Nebenwirkungen aufgetreten sind, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen nach mehrfacher subkutaner Verabreichung von MAA868 Nebenwirkungen auftraten, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Inzidenz schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und vollständiger Blutungen mit MAA868 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Auftreten von bestätigten schweren Blutungsereignissen, klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen und Blutungsereignissen insgesamt während des Behandlungszeitraums
Tag 1 bis Studienende, bis zu 170 Tage
Immunogenität von MAA868
Zeitfenster: Tage 1, 31, 61, 71, 91, 121 und 170

Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (MAA868) für alle Teilnehmer, die MAA868 120 mg oder MAA868 180 mg erhielten.

„Nicht auswertbare Beobachtung“ bezieht sich auf Teilnehmer, bei denen keine Probe entnommen wurde (weil kein Besuch oder Fernbesuch) oder bei denen die Probe nicht eingefroren wurde.
Tage 1, 31, 61, 71, 91, 121 und 170

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anthos Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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