Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MAA868 i dosisområde hos patienter med atrieflimren

24. december 2021 opdateret af: Anthos Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse i dosisområde for at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MAA868 hos patienter med atrieflimren

Dette studie er et multicenter, randomiseret, emne- og investigator-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multipelt stigende dosis-interval undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af MAA868 hos patienter med atrieflimren (AF) eller flagren med lav risiko for tromboembolisk slagtilfælde eller perifer emboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Anthos Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Anthos Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Anthos Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og < 85 år med paroxysmal atrieflimren (PAF) eller atrieflimren på 12-aflednings elektrokardiografi ved screening eller
  • Patienter med en historie med PAF eller atrieflimren, som dokumenteret ved (telemetri, 12-aflednings elektrokardiografi eller ambulant [f.eks. Holter] monitor) og ikke på grund af en reversibel tilstand (f.eks. alkohol binge drinking) kan indtastes, selvom de ikke har PAF ved Screening. Der er ingen tidsbegrænsning for dette.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder (> 65 = 1 point, > 75 = 2 point), diabetes, tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (2 point) (CHA2DS2-VASc) risikoscore (værktøj som forudsigelse til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (AF); Lip et al. 2010) på 0-1 for mænd og 1-2 for kvinder, og hvor brugen af ​​et antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde efter efterforskerens vurdering ikke er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli
  • Anamnese med større blødninger under behandling med et antikoagulant eller antiblodpladebehandling. (Patienter, der har haft større blødninger på antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling for mere end et år siden, kan kun indskrives, hvis blødningen skyldtes en reversibel årsag, f.eks. gastro-duodenalsår, der blev behandlet med succes.)
  • Anamnese med traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniel, intraspinal eller intraokulær blødning
  • Kendt blødningsdiatese eller et hvilket som helst kendt aktivt blødningssted ved screening eller baseline
  • Familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Kendte aktive GI-læsioner, der disponerer for blødningshændelser
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronararterie bypass-operation (CABG) inden for 12 måneder før screeningsperioden
  • Kendt klinisk signifikant hjerteklapsygdom, herunder moderat eller svær mitralstenose (klapareal <1,5 cm2)
  • Patienter med hjerteklapprotese

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MAA868
Subkutan injektion på dag 1 med to efterfølgende månedlige injektioner
Biologisk: MAA868 Kohorte 1
Subkutan injektion: lav dosis
Biologisk: MAA868 Kohorte 2
Subkutan injektion: høj dosis
Biologisk: MAA868 kohorte 3
Subkutan injektion: Dosis skal bestemmes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan injektion: Placebo på dag 1 med to efterfølgende månedlige injektioner
Andet: Placebo
Subkutan injektion: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hæmning ved lavpunkt efter den tredje dosis (dag 91) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Tidsramme: Dag 91
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % hæmning af faktor XI (mindre end 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved lavpunkt efter den tredje dosis på dag 91 ved en anden dosis niveauer af MAA868
Dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % faktor XI-hæmning ved lavpunkt efter første (dag 31) og anden dosis (dag 61) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Tidsramme: Dag 31 og dag 61
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 50 %, 80 % og 90 % hæmning af faktor XI (mindre end 50 %, 20 % eller 10 % fri faktor XI) ved bundfald på dag 31 (efter første dosis) og dag 61 (efter anden dosis) ved forskellige dosisniveauer af MAA868
Dag 31 og dag 61
Samlet antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser, inklusive alvorlige uønskede hændelser, i løbet af behandlingsperioden og indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Samlet antal deltagere, der oplevede bivirkninger efter multipel subkutan administration af MAA868 sammenlignet med placebo hos deltagere med atrieflimren eller atrieflimren
Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Forekomst af større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser og total blødning med MAA868 i forhold til placebo
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Forekomst af bekræftede større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser og totale blødningshændelser i behandlingsperioden
Dag 1 til slutningen af ​​studiet, op til 170 dage
Immunogenicitet af MAA868
Tidsramme: Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170

Antal deltagere med anti-lægemiddel (MAA868) antistoffer for alle deltagere, der fik MAA868 120 mg eller MAA868 180 mg.

"Ikke-evaluerbar observation" refererer til deltagere, som ikke havde nogen prøve indsamlet (på grund af intet besøg eller fjernbesøg), eller for hvem prøven ikke blev frosset.
Dag 1, 31, 61, 71, 91, 121 og 170

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norman E Lepor, MD FACC FAHA FSCAI, Westside Medical Associates of Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger