Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxillary Sinus Lift s a bez samotvrdnoucího dvoufázového fosforečnanu vápenatého.

19. srpna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Maxilární sinus lift s a bez samotvrdnoucího bifázického fosforečnanu vápenatého a současné umístění implantátu

Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledku sinus liftu bez štěpovacího materiálu oproti použití tvarovatelných, samotvrdnoucích kalciumfosfátových biomateriálů se současným umístěním implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, studovanou populaci tvořilo 20 pacientů s chybějícími zadními čelistními zuby a zbytkovou výškou kosti 5-7 mm. Vzorek byl vybrán pohodlně podle seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení, účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Všichni pacienti měli sinus lift pomocí piezochirurgického zařízení se současným zavedením implantátu. Ve skupině I byla krevní sraženina jediným výplňovým materiálem. Ve skupině II byl výplňovým materiálem tvarovatelný, samotvrdnoucí fosforečnan vápenatý. Klinické a radiografické hodnocení bylo prováděno 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícími zadními čelistními zuby
  • Vertikální výška mezi dnem maxilárního sinu a alveolárním hřebenem se pohybovala mezi 5 a 7 mm,
  • Bez patologií maxilárních dutin
  • Dostatečná ústní hygiena
  • Přijatelný meziarchový prostor pro protézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která přímo ovlivňují chirurgický výkon a/nebo hojení kosti
  • imunokompromitovaný stav
  • Alkoholismus
  • psychiatrické poruchy
  • Parafunkční návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tvarovatelný samotvrdnoucí dvoufázový kalciumfosfátový štěp
Easy graft, tvarovatelný osteokondutivní aloštěp vytvořený z 60 % hydroxylapatitu a 40 % β-trikalciumfosfátu (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
Jiný: Tvarovatelný samotvrdnoucí dvoufázový kalciumfosfátový štěp
Incize byla provedena v oblasti špičáku, poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce a obnažena laterální strana maxilárního sinu. Osteotomie bukálního okénka byla provedena pomocí piezochirurgického zařízení s následnou pečlivou disekcí sinusové membrány. Vrtání místa, kam měly být umístěny implantáty, vedené předem vytvořeným chirurgickým stentem. Implantáty vhodné velikosti byly utaženy tak, aby zapadly do apikálního aspektu místa příjemce implantátu. Sinus byl rozšířen tvarovatelným samotvrdnoucím dvoufázovým fosforečnanem vápenatým. Přemístění a sešití chlopně pomocí 3-0 černého hedvábného šicího materiálu.
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný štěpový materiál
Postup: Žádný materiál štěpu – pouze krevní sraženina
Byl proveden pyramidální mukoperiostální lalok v plné tloušťce distálně od oblasti špičáku s krestální incizí umístěnou palatinálně v bezzubé oblasti a vertikálním prodloužením incize do bukálního vestibulu pomocí čepele Barda Parkera číslo 15. Klapka se odrazila a odhalila alveolární kost. Bylo provedeno laterální okno a sinusová membrána byla zvýšena pomocí piezochirurgického zákroku. Vrtání v místech, kde měly být implantáty umístěny, bylo provedeno pomocí sady pro vrtání implantátů Neobiotech. Implantáty. Implantáty byly umístěny samořezným způsobem pomocí momentového klíče. Chlopně byly nahrazeny zpět a sešity pomocí 3-0 černého hedvábného šicího materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
Bolest byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). (0-1= žádné, 2-4= mírné, 5-7= střední, 8-10= závažné)
1 týden
Hojení ran
Časové okno: 1 týden
Přítomnost alveolární osteitidy (suchá dutina) bude stanovena klinicky pomocí BLUM'S kritérií. Hojení rány bylo hodnoceno a zaznamenáváno v závislosti na nepřítomnosti nebo přítomnosti dehiscence, každý otvor podél řezu bude zaznamenán jako dehiscence, k jeho identifikaci bude použita dentální pinzeta.
1 týden
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Byla provedena kuželová počítačová tomografie (CBCT). Přístroj a nastavení byly udržovány stejné během všech předoperačních skenů, aby se vyhodnotila velikost získané vertikální výšky kosti, změna hustoty kosti a marginální úbytek kostní hmoty po operaci.
6 měsíců
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání stability implantátu bylo provedeno pomocí Osstell (Osstell co. Švédsko). Jedná se o neinvazivní a snadno použitelný systém pro stanovení stability implantátu a posouzení procesu osseointegrace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCP for maxillary sinus lift

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení