Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifting zatoki szczękowej z i bez samoutwardzalnego dwufazowego fosforanu wapnia.

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Podniesienie zatoki szczękowej z i bez samoutwardzalnego dwufazowego fosforanu wapnia i jednoczesnego wszczepienia implantu

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wyników podniesienia dna zatoki szczękowej bez materiału protetycznego z zastosowaniem formowalnych, samoutwardzalnych biomateriałów fosforanu wapnia z jednoczesnym umieszczeniem implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, populacja badana składała się z 20 pacjentów z brakującymi tylnymi zębami szczęki i szczątkową wysokością kości 5-7 mm. Próbę dobrano w sposób dogodny według listy kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup. U wszystkich pacjentów wykonano podniesienie dna zatok przy użyciu urządzenia piezochirurgicznego z jednoczesnym wszczepieniem implantu. W grupie I jedynym materiałem wypełniającym był skrzep krwi. W grupie II materiałem wypełniającym był plastyczny, samoutwardzalny fosforan wapnia. Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakami tylnych zębów szczęki
  • Wysokość pionowa między dnem zatoki szczękowej a grzebieniem wyrostka zębodołowego wahała się od 5 do 7 mm,
  • Wolne od patologii zatok szczękowych
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej
  • Dopuszczalna przestrzeń między łukami dla protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mają bezpośredni wpływ na przebieg zabiegu chirurgicznego i/lub gojenie się kości
  • stan obniżonej odporności
  • Alkoholizm
  • zaburzenia psychiczne
  • Nawyki parafunkcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Formowalny, samoutwardzalny, dwufazowy przeszczep fosforanu wapnia
Easy Graft, formowalny osteokondukcyjny alloprzeszczep utworzony z 60% hydroksyapatytu i 40% β-fosforanu wapnia (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
Inny: Formowalny, samoutwardzalny, dwufazowy przeszczep fosforanu wapnia
Nacięcie wykonano w okolicy kła, następnie podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości i odsłonięto boczną część zatoki szczękowej. Osteotomię okienka policzkowego wykonano przy użyciu aparatu piezochirurgicznego, a następnie skrupulatnie wypreparowano błonę zatoki. Nawiercanie miejsca, w którym miały być wszczepione implanty, prowadzone przez wstępnie uformowany stent chirurgiczny. Implanty o odpowiednim rozmiarze dokręcono, aby wejść w wierzchołkową część miejsca implantacji. Zatokę augmentowano formowalnym, samoutwardzalnym dwufazowym fosforanem wapnia. Zmiana położenia i zszycie płata za pomocą nici z czarnego jedwabiu 3-0.
PLACEBO_COMPARATOR: Brak materiału do przeszczepu
Procedura: Nie umieszczono materiału do przeszczepu — tylko skrzep krwi
Płat śluzówkowo-okostnowy piramidalny pełnej grubości wykonano dystalnie od okolicy kła z nacięciem na wyrostku zębodołowym zlokalizowanym na podniebieniu w obszarze bezzębia i pionowym przedłużeniem nacięcia do przedsionka policzkowego za pomocą ostrza Bard Parker numer 15. Płat odbijał się odsłaniając kość wyrostka zębodołowego. Wykonano okno boczne i podniesiono błonę zatoki przy użyciu chirurgii piezoelektrycznej. Wiercenie w miejscach, w których miały być wszczepione implanty, wykonano za pomocą zestawu do wiercenia implantów Neobiotech. Implanty. Implanty osadzono w sposób samogwintujący za pomocą klucza dynamometrycznego. Płaty umieszczono z powrotem i zszyto czarnym jedwabnym materiałem szewnym 3-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). (0-1= Brak, 2-4= Łagodne, 5-7= Umiarkowane, 8-10= Ciężkie)
1 tydzień
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego (suchego zębodołu) zostanie określona klinicznie przy użyciu kryteriów BLUM. Oceniono i zarejestrowano gojenie rany w zależności od braku lub obecności rozejścia się rany, każde otwarcie wzdłuż nacięcia zostanie zarejestrowane jako rozejście się rany, do jego identyfikacji zostanie użyta pęseta dentystyczna.
1 tydzień
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Aparatura i ustawienia były takie same podczas wszystkich skanów przedoperacyjnych, aby ocenić ilość uzyskanej pionowej wysokości kości, zmianę gęstości kości i utratę kości brzeżnej po operacji.
6 miesięcy
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie stabilności implantu wykonano przy użyciu Osstell (Osstell co. Szwecja). Jest to nieinwazyjny i łatwy w użyciu system do określania stabilności implantu oraz oceny procesu osteointegracji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCP for maxillary sinus lift

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami