Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxillary Sinus Lift s a bez samotvrdnoucího dvoufázového fosforečnanu vápenatého.

19. srpna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Maxilární sinus lift s a bez samotvrdnoucího bifázického fosforečnanu vápenatého a současné umístění implantátu

Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledku sinus liftu bez štěpovacího materiálu oproti použití tvarovatelných, samotvrdnoucích kalciumfosfátových biomateriálů se současným umístěním implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, studovanou populaci tvořilo 20 pacientů s chybějícími zadními čelistními zuby a zbytkovou výškou kosti 5-7 mm. Vzorek byl vybrán pohodlně podle seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení, účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Všichni pacienti měli sinus lift pomocí piezochirurgického zařízení se současným zavedením implantátu. Ve skupině I byla krevní sraženina jediným výplňovým materiálem. Ve skupině II byl výplňovým materiálem tvarovatelný, samotvrdnoucí fosforečnan vápenatý. Klinické a radiografické hodnocení bylo prováděno 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícími zadními čelistními zuby
  • Vertikální výška mezi dnem maxilárního sinu a alveolárním hřebenem se pohybovala mezi 5 a 7 mm,
  • Bez patologií maxilárních dutin
  • Dostatečná ústní hygiena
  • Přijatelný meziarchový prostor pro protézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která přímo ovlivňují chirurgický výkon a/nebo hojení kosti
  • imunokompromitovaný stav
  • Alkoholismus
  • psychiatrické poruchy
  • Parafunkční návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tvarovatelný samotvrdnoucí dvoufázový kalciumfosfátový štěp
Easy graft, tvarovatelný osteokondutivní aloštěp vytvořený z 60 % hydroxylapatitu a 40 % β-trikalciumfosfátu (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
Jiný: Tvarovatelný samotvrdnoucí dvoufázový kalciumfosfátový štěp
Incize byla provedena v oblasti špičáku, poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce a obnažena laterální strana maxilárního sinu. Osteotomie bukálního okénka byla provedena pomocí piezochirurgického zařízení s následnou pečlivou disekcí sinusové membrány. Vrtání místa, kam měly být umístěny implantáty, vedené předem vytvořeným chirurgickým stentem. Implantáty vhodné velikosti byly utaženy tak, aby zapadly do apikálního aspektu místa příjemce implantátu. Sinus byl rozšířen tvarovatelným samotvrdnoucím dvoufázovým fosforečnanem vápenatým. Přemístění a sešití chlopně pomocí 3-0 černého hedvábného šicího materiálu.
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný štěpový materiál
Postup: Žádný materiál štěpu – pouze krevní sraženina
Byl proveden pyramidální mukoperiostální lalok v plné tloušťce distálně od oblasti špičáku s krestální incizí umístěnou palatinálně v bezzubé oblasti a vertikálním prodloužením incize do bukálního vestibulu pomocí čepele Barda Parkera číslo 15. Klapka se odrazila a odhalila alveolární kost. Bylo provedeno laterální okno a sinusová membrána byla zvýšena pomocí piezochirurgického zákroku. Vrtání v místech, kde měly být implantáty umístěny, bylo provedeno pomocí sady pro vrtání implantátů Neobiotech. Implantáty. Implantáty byly umístěny samořezným způsobem pomocí momentového klíče. Chlopně byly nahrazeny zpět a sešity pomocí 3-0 černého hedvábného šicího materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
Bolest byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). (0-1= žádné, 2-4= mírné, 5-7= střední, 8-10= závažné)
1 týden
Hojení ran
Časové okno: 1 týden
Přítomnost alveolární osteitidy (suchá dutina) bude stanovena klinicky pomocí BLUM'S kritérií. Hojení rány bylo hodnoceno a zaznamenáváno v závislosti na nepřítomnosti nebo přítomnosti dehiscence, každý otvor podél řezu bude zaznamenán jako dehiscence, k jeho identifikaci bude použita dentální pinzeta.
1 týden
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Byla provedena kuželová počítačová tomografie (CBCT). Přístroj a nastavení byly udržovány stejné během všech předoperačních skenů, aby se vyhodnotila velikost získané vertikální výšky kosti, změna hustoty kosti a marginální úbytek kostní hmoty po operaci.
6 měsíců
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání stability implantátu bylo provedeno pomocí Osstell (Osstell co. Švédsko). Jedná se o neinvazivní a snadno použitelný systém pro stanovení stability implantátu a posouzení procesu osseointegrace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP for maxillary sinus lift

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit