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Kieferhöhlenlift mit und ohne selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat.

19. August 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Kieferhöhlenlift mit und ohne selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat und gleichzeitiger Implantatinsertion

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Ergebnis eines Sinuslifts ohne Transplantatmaterial mit der Verwendung formbarer, selbsthärtender Calciumphosphat-Biomaterialien bei gleichzeitiger Implantatinsertion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, die Studienpopulation bestand aus 20 Patienten mit fehlenden oberen Seitenzähnen und einer Restknochenhöhe von 5-7 mm. Die Stichprobe wurde bequem nach einer Liste von Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt, die Teilnehmer wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Alle Patienten hatten einen Sinuslift mit einem piezochirurgischen Gerät mit gleichzeitiger Implantatinsertion. In Gruppe I war Blutgerinnsel das einzige Füllmaterial. In Gruppe II war formbares, selbsthärtendes Calciumphosphat das Füllmaterial. Klinische und radiologische Auswertungen wurden 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden hinteren Oberkieferzähnen
  • Die vertikale Höhe zwischen dem Kieferhöhlenboden und dem Alveolarkamm lag zwischen 5 und 7 mm,
  • Frei von Kieferhöhlenpathologien
  • Ausreichende Mundhygiene
  • Akzeptabler Zwischenraum für die Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sich direkt auf den chirurgischen Eingriff und/oder die Heilung des Knochens auswirken
  • immunsupprimierter Zustand
  • Alkoholismus
  • psychische Störungen
  • Parafunktionelle Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Formbares, selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat-Implantat
Easy Graft, ein formbares osteokonduktives Allotransplantat aus 60 % Hydroxylapatit und 40 % β-Trikalziumphosphat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
Sonstiges: Formbares, selbsthärtendes biphasisches Calciumphosphat-Implantat
Es wurde eine Inzision im Eckzahnbereich durchgeführt, dann wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben und der laterale Aspekt der Kieferhöhle freigelegt. Die Osteotomie des bukkalen Fensters wurde unter Verwendung des piezochirurgischen Geräts durchgeführt, gefolgt von einer sorgfältigen Dissektion der Sinusmembran. Bohren der Stelle, an der Implantate platziert werden sollten, geführt durch den vorgeformten chirurgischen Stent. Implantate geeigneter Größe wurden angezogen, um den apikalen Aspekt der Implantatempfängerstelle zu erfassen. Der Sinus wurde mit formbarem selbsthärtendem biphasischem Calciumphosphat augmentiert. Repositionieren und Vernähen des Lappens mit 3-0 schwarzem Seidennahtmaterial.
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Transplantatmaterial
Verfahren: Kein Transplantatmaterial platziert – nur Blutgerinnsel
Ein pyramidenförmiger Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde distal zum Eckzahnbereich mit einer krestalen Inzision durchgeführt, die palatinal im zahnlosen Bereich und einer vertikalen Verlängerung der Inzision zum bukkalen Vestibulum unter Verwendung der Bard Parker-Klinge Nr. 15 lag. Der Lappen wurde reflektiert, wodurch der Alveolarknochen freigelegt wurde. Es wurde ein laterales Fenster angelegt und die Sinusmembran mittels Piezo-Chirurgie angehoben. Das Bohren an den Stellen, an denen die Implantate platziert werden sollten, wurde mit dem Neobiotech-Implantat-Bohrkit durchgeführt. Implantate. Die Implantate wurden selbstschneidend mit einem Drehmomentschlüssel gesetzt. Die Klappen wurden wieder zurückgelegt und unter Verwendung von 3-0-Nahtmaterial aus schwarzer Seide vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) bewertet. (0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
1 Woche
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorliegen einer alveolären Ostitis (trockene Alveole) wird klinisch anhand der BLUM-Kriterien bestimmt. Die Wundheilung wurde beurteilt und in Abhängigkeit von der Abwesenheit oder Anwesenheit von Dehiszenz aufgezeichnet, jede Öffnung entlang der Inzision wird als Dehiszenz aufgezeichnet, eine Zahnpinzette wird verwendet, um sie zu identifizieren.
1 Woche
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Das Gerät und die Einstellungen wurden während aller präoperativen Scans gleich gehalten, um den Betrag der gewonnenen vertikalen Knochenhöhe, die Veränderung der Knochendichte und den postoperativen marginalen Knochenverlust zu bewerten.
6 Monate
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersuchung der Implantatstabilität erfolgte mit Osstell (Osstell co. Schwede). Es ist ein nicht-invasives und benutzerfreundliches System zur Bestimmung der Implantatstabilität und zur Beurteilung des Prozesses der Osseointegration.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCP for maxillary sinus lift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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