Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu u primární imunitní trombocytopenie

17. října 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prospektivní observační studie přepínání eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu u primární imunitní trombocytopenie

Agonisté trombopoetinových receptorů (TPO-ra) jsou novou léčbou pacientů s refrakterní primární imunitní trombocytopenií (ITP). Rh-TPO a eltrombopag zvyšují počet krevních destiček různým mechanismem. Pokud existuje zkřížená rezistence mezi 2 léky pro léčbu ITP dospělých, stále není odpověď. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost změny eltrombopagu a Rh-TPO u dospělých s ITP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční studie. Zařazeni budou pacienti, u kterých selžou předchozí steroidy a dostanou rh-TPO a poté přejdou na EPAG nebo naopak. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům ve skupině rh-TPO byl podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů a pacientům ve skupině eltrombopagu byl podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Rh-TPO a eltrombopag byly ukončeny vždy, když se počet krevních destiček zvýšil nad 100 × 10^9/l ve skupině s rh-TPO a nad 300 × 10^9/l ve skupině s eltrombopagem. Účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře budou hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma látkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s ITP

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší

2.Primární ITP

3. Počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l

4.Normální neutrofily, počet retikulocytů, hodnoty kreatininu a jaterních enzymů

5.Dostupné sledování po dobu nejméně 2 měsíců pro každé období

6. Neúspěšná počáteční léčba glukokortikosteroidy

7. Neochota akceptovat splenektomii nebo neúspěšnou splenektomii

-

Kritéria vyloučení:

  1. HIV, hepatitida B nebo C, infekce Helicobacter pylori
  2. Malignita
  3. Vrozený nebo získaný imunologický deficit
  4. Trombóza v anamnéze plus dva nebo více rizikových faktorů
  5. Kojící nebo těhotné ženy
  6. Abnormální funkce jater a ledvin: AST/ALT/celkový bilirubin ≥1,5 × ULN, kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Těžké srdeční a plicní dysfunkce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina rekombinantního lidského trombopoetinu (rh-TPO).
Zařazeni budou pacienti, u kterých selhaly předchozí steroidy a eltrombopag a poté přešli na Rh-TPO. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům bude podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů. Rh-TPO bude ukončeno vždy, když se počet krevních destiček zvýší nad 100 × 10^9/l. Posoudí se účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře.
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rh-TPO)
Pacientům bude podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů.
Skupina Eltrombopag
Zařazeni budou pacienti, u kterých selhaly předchozí steroidy a rh-TPO a poté přešli na eltrombopag. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům bude podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Eltrombopag bude ukončen vždy, když se počet krevních destiček zvýší nad 300×10^9/l. Bude posouzena účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře.
Lék: Eltrombopag
Pacientům bude podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy 6 týdnů po přechodu
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l 6 týdnů po změně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda spojená se studovanými léky během 6 týdnů po změně
6 týdnů
Důvody přepínání
Časové okno: 6 týdnů
Důvody změny eltrombopagu a rh-TPO budou zaznamenány, včetně nedostatečné účinnosti, preference pacienta, vedlejších účinků, kolísání počtu krevních destiček
6 týdnů
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s krvácivými příhodami dvou skupin během 6 týdnů po změně
6 týdnů
TOR (čas na odpověď)
Časové okno: 6 týdnů
Doba k dosažení počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l po změně.
6 týdnů
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: 6 týdnů
Doba trvání dosažení počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l po změně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZXH-ITP2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení