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Eine Studie über Eltrombopag und rekombinantes humanes Thrombopoietin bei primärer Immunthrombozytopenie

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Wechsel von Eltrombopag und rekombinantem humanem Thrombopoietin bei primärer Immunthrombozytopenie

Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-ra) sind neuartige Behandlungen für Patienten mit refraktärer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Rh-TPO und Eltrombopag erhöhen die Anzahl der Blutplättchen durch unterschiedliche Mechanismen. Wenn es eine Kreuzresistenz zwischen 2 Medikamenten zur Behandlung von ITP bei Erwachsenen gibt, gibt es noch keine Antwort. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von Eltrombopag und Rh-TPO bei Erwachsenen mit ITP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie. Patienten, die vorherige Steroide versagen und rh-TPO erhalten und dann zu EPAG wechseln oder umgekehrt, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Patienten in der rh-TPO-Gruppe wurde rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage gegeben, und jenen in der Eltrombopag-Gruppe wurde Eltrombopag 50 mg einmal täglich für 6 Wochen gegeben. Rh-TPO und Eltrombopag wurden jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl in der rh-TPO-Gruppe über 100 × 10^9/l und in der Eltrombopag-Gruppe über 300 × 10^9/l anstieg. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Patienten-/Arztpräferenz werden bewertet und zwischen den beiden Wirkstoffen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene ITP-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter

2.Primärer ITP

3. Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l

4. Normale Neutrophile, Retikulozytenzahl, Kreatinin und Leberenzymwerte

5. Verfügbares Follow-up von mindestens 2 Monaten für jeden Zeitraum

6. Fehlgeschlagene anfängliche Glukokortikosteroidbehandlung

7. Unwilligkeit, eine Splenektomie oder eine fehlgeschlagene Splenektomie zu akzeptieren

-

Ausschlusskriterien:

  1. HIV, Hepatitis B oder C, Helicobacter-pylori-Infektion
  2. Malignität
  3. Angeborenes oder erworbenes immunologisches Defizit
  4. Vorgeschichte einer Thrombose plus zwei oder mehr Risikofaktoren
  5. Stillende oder schwangere Frauen
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörungen: AST/ALT/Gesamtbilirubin ≥1,5 × ULN, Kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rh-TPO).
Patienten, bei denen frühere Steroide und Eltrombopag versagt haben und die dann auf Rh-TPO umgestellt werden, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Den Patienten wird rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage verabreicht. Rh-TPO wird jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl über 100 × 10^9/l ansteigt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Patienten-/Arztpräferenz werden bewertet.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rh-TPO)
Den Patienten wird rh-TPO 300 E/kg einmal täglich für 21 Tage verabreicht.
Eltrombopag-Gruppe
Patienten, bei denen frühere Steroide und rh-TPO versagt haben und die dann auf Eltrombopag umgestellt werden, werden aufgenommen. Der Wechselgrund wird protokolliert. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 50 mg Eltrombopag. Eltrombopag wird jedes Mal beendet, wenn die Thrombozytenzahl auf über 300 × 10^9/l ansteigt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Präferenz des Patienten/Arztes wird bewertet.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 50 mg Eltrombopag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate 6 Wochen nach dem Wechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Umstellung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10^9/l erreicht haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungen verbundene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Studienmedikamenten während 6 Wochen nach dem Wechsel
6 Wochen
Gründe für den Wechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gründe für den Wechsel von Eltrombopag und rh-TPO werden erfasst, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, Patientenpräferenz, Nebenwirkungen, Schwankungen der Thrombozytenzahl
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen der beiden Gruppen während 6 Wochen nach dem Wechsel
6 Wochen
TOR (Zeit bis zur Antwort)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L nach dem Wechsel.
6 Wochen
DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer des Erreichens einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10 ^ 9 / l nach dem Wechsel.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZXH-ITP2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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