Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu u primární imunitní trombocytopenie

17. října 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prospektivní observační studie přepínání eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu u primární imunitní trombocytopenie

Agonisté trombopoetinových receptorů (TPO-ra) jsou novou léčbou pacientů s refrakterní primární imunitní trombocytopenií (ITP). Rh-TPO a eltrombopag zvyšují počet krevních destiček různým mechanismem. Pokud existuje zkřížená rezistence mezi 2 léky pro léčbu ITP dospělých, stále není odpověď. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost změny eltrombopagu a Rh-TPO u dospělých s ITP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie. Zařazeni budou pacienti, u kterých selžou předchozí steroidy a dostanou rh-TPO a poté přejdou na EPAG nebo naopak. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům ve skupině rh-TPO byl podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů a pacientům ve skupině eltrombopagu byl podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Rh-TPO a eltrombopag byly ukončeny vždy, když se počet krevních destiček zvýšil nad 100 × 10^9/l ve skupině s rh-TPO a nad 300 × 10^9/l ve skupině s eltrombopagem. Účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře budou hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma látkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s ITP

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší

2.Primární ITP

3. Počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l

4.Normální neutrofily, počet retikulocytů, hodnoty kreatininu a jaterních enzymů

5.Dostupné sledování po dobu nejméně 2 měsíců pro každé období

6. Neúspěšná počáteční léčba glukokortikosteroidy

7. Neochota akceptovat splenektomii nebo neúspěšnou splenektomii

-

Kritéria vyloučení:

  1. HIV, hepatitida B nebo C, infekce Helicobacter pylori
  2. Malignita
  3. Vrozený nebo získaný imunologický deficit
  4. Trombóza v anamnéze plus dva nebo více rizikových faktorů
  5. Kojící nebo těhotné ženy
  6. Abnormální funkce jater a ledvin: AST/ALT/celkový bilirubin ≥1,5 × ULN, kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Těžké srdeční a plicní dysfunkce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rekombinantního lidského trombopoetinu (rh-TPO).
Zařazeni budou pacienti, u kterých selhaly předchozí steroidy a eltrombopag a poté přešli na Rh-TPO. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům bude podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů. Rh-TPO bude ukončeno vždy, když se počet krevních destiček zvýší nad 100 × 10^9/l. Posoudí se účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře.
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rh-TPO)
Pacientům bude podáván rh-TPO 300 U/kg jednou denně po dobu 21 dnů.
Skupina Eltrombopag
Zařazeni budou pacienti, u kterých selhaly předchozí steroidy a rh-TPO a poté přešli na eltrombopag. Důvod přepnutí bude zaznamenán. Pacientům bude podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Eltrombopag bude ukončen vždy, když se počet krevních destiček zvýší nad 300×10^9/l. Bude posouzena účinnost, bezpečnost a preference pacienta/lékaře.
Lék: Eltrombopag
Pacientům bude podáván eltrombopag 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy 6 týdnů po přechodu
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l 6 týdnů po změně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda spojená se studovanými léky během 6 týdnů po změně
6 týdnů
Důvody přepínání
Časové okno: 6 týdnů
Důvody změny eltrombopagu a rh-TPO budou zaznamenány, včetně nedostatečné účinnosti, preference pacienta, vedlejších účinků, kolísání počtu krevních destiček
6 týdnů
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s krvácivými příhodami dvou skupin během 6 týdnů po změně
6 týdnů
TOR (čas na odpověď)
Časové okno: 6 týdnů
Doba k dosažení počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l po změně.
6 týdnů
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: 6 týdnů
Doba trvání dosažení počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l po změně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZXH-ITP2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský trombopoetin (rh-TPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit