Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace krevního tlaku ve studii mrtvice s okluzí velkých cév (PRESS)

27. srpna 2025 aktualizováno: Nils Petersen, Yale University

Pilotní studie indukované hypertenze v jediném centru pro minimalizaci progrese infarktu u pacientů s akutní okluzí velkých cév ischemická cévní mozková příhoda podstupující endovaskulární terapii

Otevřená, prospektivní, pilotní studie s jediným centrem k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti krátkodobého zvýšení krevního tlaku za účelem minimalizace progrese infarktu u pacientů s akutní mrtvicí LVO podstupujících endovaskulární terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je plánována tak, aby zahrnovala 40 subjektů s akutní CMP, kteří splňují kritéria způsobilosti. Ve fázi 1 studie budou vyšetřovatelé monitorovat krevní tlak a další hemodynamické parametry u 20 pacientů, kteří dostávají standardní terapii. Do druhé fáze zařadí vyšetřovatelé dalších 20 pacientů, kteří dostanou terapii ke zvýšení krevního tlaku pomocí intravenózních tekutin a infuzí fenylefrinu nebo norepinefrinu. Vyšetřovatelé zvýší výchozí systolický krevní tlak o 20 % na alespoň 160 mmHg, dokud nebude dosaženo rekanalizace krevních cév nebo nebude dokončen postup trombektomie. Studie posoudí, jak rychle lze dosáhnout cílového krevního tlaku v podmínkách akutní mrtvice, a dále schopnost úspěšně udržet tyto cílové hodnoty krevního tlaku během intervence a vyhnout se hypotenzi během sedace při vědomí nebo celkové anestezie. Primární výzkumnou hypotézou studie je, že selhání léčby definované jako neschopnost dosáhnout a udržet cíle krevního tlaku navzdory použití maximálních tolerovatelných dávek vazopresorů (fenylefrin nebo noradrenalin) se vyskytuje v méně než 20 % případů. Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost náboru a předběžnou bezpečnost zvýšení krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je ≥18 let
  2. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
  3. Zápis do 24 hodin od začátku mrtvice
  4. Léčba endovaskulární trombektomií
  5. Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1 nebo M2

  6. Neshoda – použití CT nebo MRI s Tmax > 6 sekund zpožděním perfuzního objemu a buď CT-rCBF nebo DWI objemu infarktového jádra.

    1. Poměr nesouladu větší než 1,8 a
    2. Absolutní neshodný objem větší než 15 ml a
    3. Objem léze infarktového jádra menší než 70 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Základní hodnota SBP>200 mm Hg
  2. Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
  3. Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
  4. Kontraindikace zobrazení pomocí MR
  5. Srdeční selhání levé komory v anamnéze (NYHA třída ≥ III nebo EF < 50 %) nebo angina pectoris (buď nestabilní, nebo CCS stupeň II) zahrnující symptomy v klidu nebo při běžné fyzické aktivitě
  6. Akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  7. Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu, včetně nálezů na elektrokardiogramu, při přijetí
  8. Zvýšená koncentrace troponinu v séru při přijetí (>0,1 μg/l)
  9. Podezření na disekci aorty při přijetí
  10. Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 30 dnech
  11. Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukovaná hypertenze
Vědci budou zkoumat potenciální důsledky zvýšení základního systolického krevního tlaku intravenózními tekutinami a fenylefrinem o 20 % na alespoň 160 mmHg, dokud nebude dosaženo rekanalizace krevních cév nebo bude dokončen postup trombektomie. Maximální povolený SBP je 220 mmHg nebo 180 mmHg, pokud byla podána intravenózní TPA.
Lék: Fenylefrin
Pacienti budou dostávat intravenózně fenylefrin rychlostí 60 µg/min. Rychlost infuze bude upravována po 30 µg/min (maximálně 180 µg/min) ve 3minutových intervalech, aby se udrželo zvýšení SBP na cílovou hodnotu SBP 160 - 220 mmHg nebo 20% zvýšení nad výchozí hodnoty SBP.
Ostatní jména:
  • Neo-synefrin
Lék: Norepinefrin
Jako alternativu k intravenóznímu fenylefrinu lze použít intravenózní norepinefrin s počáteční rychlostí infuze 3 mcg/min. Počáteční rychlost infuze norepinefrinu bude upravována po 1 mcg/min ve 3minutových intervalech, aby se dosáhlo a udrželo cílového krevního tlaku. Maximální dávka je 25 mcg/min. Kombinovaná terapie s oběma látkami (fenylefrinem a norepinefrinem) k dosažení a udržení cílů krevního tlaku není povolena.
Ostatní jména:
  • Levophed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti: Schopnost dosáhnout a udržet cíle systolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení postupu trombektomie v průměru 2,5 hodiny
Procento úspěšnosti léčby je definováno jako procento pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout cílového krevního tlaku během 60 minut a udržet jej po celou dobu procedury.
Po dokončení postupu trombektomie v průměru 2,5 hodiny
Primární bezpečnostní výsledek: Počet pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 72 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) je definováno podle kritérií SITS-MOST jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 na zobrazovacím skenu po léčbě, kombinované s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší NIHSS hodnota mezi výchozí hodnotou a 24 h, nebo vedoucí k úmrtí.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Počet SAE souvisejících s léčbou včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a úmrtí během prvních 24 hodin od zařazení. Jakákoli SAE, která pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou, se počítá jako SAE související s léčbou. Časový rámec pro SAE je založen na rychlém nástupu a krátkém poločasu fenylefrinu a norepinefrinu. Neočekává se, že by pozdní SAE souvisely s léčbou; tyto SAE se však také zjišťují.
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Míra identifikace pacienta
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
Míra identifikace pacienta se vypočítá jako počet vhodných pacientů, kteří byli identifikováni a osloveni týmem studie, aby souhlasili, dělený počtem vhodných pacientů.
I když ukončení studia v průměru jeden rok
Proveditelnost náboru: Míra souhlasu
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
Míra souhlasu pacientů se vypočítá jako počet způsobilých pacientů, kteří poskytli souhlas s účastí, vydělený celkovým počtem způsobilých pacientů.
I když ukončení studia v průměru jeden rok
Proveditelnost náboru: Míra zápisu
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
Počet zapsaných pacientů se vypočítá jako počet zapsaných pacientů za měsíc.
I když ukončení studia v průměru jeden rok
Proveditelnost náboru: Čas do registrace
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
Doba do zápisu bude posouzena výpočtem doby od prezentace ED do zápisu do studie.
I když ukončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení