Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie ciśnienia krwi w badaniu udaru niedrożności dużych naczyń (PRESS)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nils Petersen, Yale University

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie indukowanego nadciśnienia tętniczego w celu zminimalizowania progresji zawału u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych naczyń z udarem niedokrwiennym poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej

Otwarta, prospektywna, jednoośrodkowa, pilotażowa próba oceniająca wykonalność i tolerancję krótkotrwałego podwyższania ciśnienia krwi w celu zminimalizowania progresji zawału u pacjentów z ostrym udarem LVO poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się, że badanie obejmie 40 pacjentów z ostrym udarem LVO, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Na pierwszym etapie badania badacze będą monitorować ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie i inne parametry hemodynamiczne u 20 pacjentów otrzymujących standardową terapię. Do drugiego etapu badacze włączą dodatkowych 20 pacjentów, którzy otrzymają terapię podnoszącą ciśnienie krwi za pomocą płynów dożylnych i wlewu fenylefryny lub noradrenaliny. Badacze zwiększą wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi o 20% do co najmniej 160 mmHg, aż do uzyskania rekanalizacji naczyń krwionośnych lub zakończenia zabiegu trombektomii. Badanie oceni, jak szybko można osiągnąć docelowe ciśnienie krwi w warunkach ostrego udaru, a ponadto zdolność do skutecznego utrzymania tych docelowych wartości ciśnienia krwi podczas całej interwencji i uniknięcia niedociśnienia podczas świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego. Podstawową hipotezą badawczą badania jest to, że niepowodzenie leczenia definiowane jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia krwi pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek wazopresorów (fenylefryny lub norepinefryny) występuje w mniej niż 20% przypadków. Ponadto badanie oceni wykonalność rekrutacji i wstępne bezpieczeństwo podwyższania ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wynosi ≥18 lat
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia
  3. Rejestracja w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
  4. Leczenie za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej
  5. Niedrożność tętnicy w CTA lub MRA ICA, M1 lub M2

  6. Niezgodność — użycie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z opóźnieniem Tmax > 6 sekund objętości perfuzji i objętością rdzenia zawału CT-rCBF lub DWI.

    1. Współczynnik niedopasowania większy niż 1,8, oraz
    2. Bezwzględna objętość niedopasowania większa niż 15 ml, oraz
    3. Objętość zmiany rdzenia zawału mniejsza niż 70 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe SBP >200 mm Hg
  2. Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego
  4. Przeciwwskazania do obrazowania za pomocą MR
  5. Przebyta niewydolność lewej komory serca (klasa ≥ III według NYHA lub EF < 50%) lub dławica piersiowa (niestabilna lub stopnia II według CCS) obejmująca objawy spoczynkowe lub podczas zwykłej aktywności fizycznej
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Oznaki lub objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki elektrokardiogramu, przy przyjęciu
  8. Podwyższone stężenie troponiny w surowicy przy przyjęciu (>0,1 μg/l)
  9. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indukowane nadciśnienie
Naukowcy zbadają potencjalne konsekwencje podwyższenia wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą płynów dożylnych i fenylefryny o 20% do co najmniej 160 mmHg do czasu uzyskania rekanalizacji naczyń krwionośnych lub zakończenia zabiegu trombektomii. Maksymalne dopuszczalne SBP wynosi 220 mmHg lub 180 mmHg, jeśli podano dożylnie TPA.
Lek: Fenylefryna
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie fenylefrynę z szybkością 60 µg/min. Szybkość infuzji będzie dostosowywana co 30 µg/min (maksymalnie 180 µg/min) w odstępach 3-minutowych, aby utrzymać wzrost SBP do docelowego SBP w zakresie 160–220 mmHg lub wzrost o 20% powyżej początkowych wartości SBP.
Inne nazwy:
  • Neo-Synefryna
Lek: Noradrenalina
Jako alternatywę dla dożylnej fenylefryny można zastosować dożylną norepinefrynę z początkową szybkością infuzji 3 µg/min. Początkowa szybkość infuzji noradrenaliny będzie dostosowywana z przyrostem 1 μg/min w odstępach 3-minutowych, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi. Maksymalna dawka wynosi 25 mcg/min. Terapia skojarzona obydwoma lekami (fenylefryną i norepinefryną) w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia krwi jest niedozwolona.
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wykonalności: Zdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu trombektomii średnio 2,5 godziny
Procent powodzenia leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć docelowe ciśnienie krwi w ciągu 60 minut i utrzymać je przez cały czas trwania zabiegu.
Do zakończenia zabiegu trombektomii średnio 2,5 godziny
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) definiuje się zgodnie z kryteriami SITS-MOST jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2 w badaniu obrazowym po leczeniu, połączony z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub z najniższym wynikiem w skali NIHSS wartość między wartością wyjściową a 24 godzinami lub prowadzi do zgonu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba SAE związanych z leczeniem, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i zgon w ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji. Wszelkie SAE uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem są liczone jako SAE związane z leczeniem. Ramy czasowe dla SAE opierają się na szybkim początku i krótkim okresie półtrwania fenylefryny i noradrenaliny. Nie oczekuje się, aby późne SAE były związane z leczeniem; jednak te SAE również są ustalone.
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji: Szybkość identyfikacji pacjentów
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wskaźnik identyfikacji pacjentów zostanie obliczony jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani i poproszeni o zgodę przez zespół badawczy, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wskaźnik zgody pacjentów zostanie obliczony jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Współczynnik rejestracji pacjentów zostanie obliczony jako zarejestrowani pacjenci na miesiąc.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: Czas do rejestracji
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Czas do włączenia zostanie oceniony poprzez obliczenie czasu od zgłoszenia na SOR do włączenia do badania.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000022525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami