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Aumento della pressione sanguigna nello studio sull'ictus dell'occlusione dei grandi vasi (PRESS)

27 agosto 2025 aggiornato da: Nils Petersen, Yale University

Un centro unico, studio pilota sull'ipertensione indotta per ridurre al minimo la progressione dell'infarto nei pazienti con ictus ischemico occluso dei grandi vasi sottoposti a terapia endovascolare

Uno studio pilota in aperto, prospettico, a centro singolo per valutare la fattibilità e la tollerabilità dell'aumento della pressione arteriosa a breve termine per ridurre al minimo la progressione dell'infarto nei pazienti con ictus LVO acuto sottoposti a terapia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di includere 40 soggetti con ictus LVO acuto che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nella fase 1 dello studio, i ricercatori monitoreranno la pressione sanguigna da battito a battito e altri parametri emodinamici in 20 pazienti che ricevono una terapia standard di cura. Per la seconda fase, gli investigatori arruoleranno altri 20 pazienti che riceveranno terapia di aumento della pressione sanguigna utilizzando fluidi per via endovenosa e fenilefrina o infusione di norepinefrina. Gli investigatori aumenteranno la pressione arteriosa sistolica al basale del 20% fino ad almeno 160 mmHg fino a quando non verrà raggiunta la ricanalizzazione dei vasi sanguigni o la procedura di trombectomia sarà completata. Lo studio valuterà la velocità con cui è possibile raggiungere una pressione arteriosa target nell'ambito dell'ictus acuto e inoltre la capacità di mantenere con successo questi obiettivi di pressione arteriosa durante l'intervento ed evitare l'ipotensione durante la sedazione cosciente o l'anestesia generale. L'ipotesi di ricerca principale dello studio è che il fallimento del trattamento definito come l'incapacità di raggiungere e mantenere gli obiettivi di pressione arteriosa nonostante l'uso delle dosi massime tollerabili di vasopressori (fenilefrina o norepinefrina) si verifichi in meno del 20% dei casi. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità del reclutamento e la sicurezza preliminare dell'aumento della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è ≥18 anni
  2. Pazienti che presentano ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
  3. Iscrizione entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
  4. Trattamento con trombectomia endovascolare
  5. Occlusione arteriosa su CTA o MRA dell'ICA, M1 o M2

  6. Mancata corrispondenza: utilizzo di TC o RM con un volume di perfusione con ritardo Tmax >6 secondi e volume del nucleo dell'infarto CT-rCBF o DWI.

    1. Rapporto di mancata corrispondenza superiore a 1,8 e
    2. volume di mismatch assoluto superiore a 15 ml, e
    3. Volume della lesione del nucleo infartuato inferiore a 70 ml

Criteri di esclusione:

  1. PAS al basale>200 mm Hg
  2. Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
  3. Incapacità di accedere al sistema vascolare cerebrale secondo il parere del team neurointerventistico
  4. Controindicazione all'imaging con RM
  5. Una storia di insufficienza cardiaca ventricolare sinistra (classe NYHA ≥ III o FE <50%) o angina (instabile o grado CCS II) che comporta sintomi a riposo o con attività fisica ordinaria
  6. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  7. Segni o sintomi di infarto miocardico acuto, compresi i risultati dell'elettrocardiogramma, al momento del ricovero
  8. Elevata concentrazione sierica di troponina al momento del ricovero (>0,1 μg/L)
  9. Sospetto di dissezione aortica al momento del ricovero
  10. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  11. Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertensione indotta
Gli scienziati studieranno le potenziali conseguenze dell'aumento della pressione arteriosa sistolica di base con fluidi per via endovenosa e fenilefrina del 20% fino ad almeno 160 mmHg fino a quando non si raggiunge la ricanalizzazione dei vasi sanguigni o si completa la procedura di trombectomia. La SBP massima consentita è 220 mmHg o 180 mmHg, se è stata somministrata TPA per via endovenosa.
Droga: Fenilefrina
I pazienti riceveranno fenilefrina per via endovenosa a una velocità di 60 µg/min. La velocità di infusione verrà regolata con incrementi di 30 μg/min (massimo 180 μg/min) a intervalli di 3 minuti per mantenere un aumento della PAS fino alla PAS target di 160-220 mmHg o un aumento del 20% rispetto ai valori basali della PAS.
Altri nomi:
  • Neo-Sinefrina
Droga: Noradrenalina
In alternativa alla fenilefrina endovenosa, può essere utilizzata la noradrenalina endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 3 mcg/min. La velocità di infusione iniziale di noradrenalina sarà regolata con incrementi di 1 mcg/min a intervalli di 3 minuti per raggiungere e mantenere la pressione sanguigna target. La dose massima è di 25 mcg/min. La terapia di combinazione con entrambi gli agenti (fenilefrina e norepinefrina) per raggiungere e mantenere gli obiettivi di pressione arteriosa non è consentita.
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità: capacità di raggiungere e mantenere gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura di trombectomia, una media di 2,5 ore
La percentuale di successo del trattamento è definita come la percentuale di pazienti in grado di raggiungere la pressione arteriosa target entro 60 minuti e di mantenerla durante tutta la procedura.
Fino al completamento della procedura di trombectomia, una media di 2,5 ore
Esito primario di sicurezza: numero di pazienti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
L'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) è definita in base ai criteri SITS-MOST come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 sulla scansione di imaging post-trattamento, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS dal basale o dal NIHSS più basso valore compreso tra il basale e le 24 ore, o che porta alla morte.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di eventi avversi correlati al trattamento inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e decesso durante le prime 24 ore dall'arruolamento. Qualsiasi SAE giudicato probabilmente o definitivamente correlato al trattamento in studio viene conteggiato come SAE correlato al trattamento. Il lasso di tempo per SAE si basa sulla rapida insorgenza e breve emivita di fenilefrina e norepinefrina. Non si prevede che gli eventi avversi gravi tardivi siano correlati al trattamento; tuttavia, anche questi SAE sono accertati.
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: tasso di identificazione del paziente
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Il tasso di identificazione del paziente sarà calcolato come il numero di pazienti idonei che sono stati identificati e contattati per il consenso dal team dello studio diviso per il numero di pazienti idonei.
Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Fattibilità del reclutamento: tasso di consenso
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Il tasso di consenso del paziente sarà calcolato come il numero di pazienti idonei che hanno fornito il consenso alla partecipazione diviso per il numero totale di pazienti idonei.
Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Fattibilità di reclutamento: Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Il tasso di arruolamento dei pazienti sarà calcolato come pazienti arruolati al mese.
Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Fattibilità del reclutamento: tempo di iscrizione
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno
Il tempo per l'arruolamento sarà valutato calcolando il tempo dalla presentazione ED all'arruolamento nello studio.
Nonostante il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000022525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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