Augmentace krevního tlaku ve studii mrtvice s okluzí velkých cév (PRESS)
27. srpna 2025 aktualizováno: Nils Petersen, Yale University
Pilotní studie indukované hypertenze v jediném centru pro minimalizaci progrese infarktu u pacientů s akutní okluzí velkých cév ischemická cévní mozková příhoda podstupující endovaskulární terapii
Otevřená, prospektivní, pilotní studie s jediným centrem k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti krátkodobého zvýšení krevního tlaku za účelem minimalizace progrese infarktu u pacientů s akutní mrtvicí LVO podstupujících endovaskulární terapii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována tak, aby zahrnovala 40 subjektů s akutní CMP, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Ve fázi 1 studie budou vyšetřovatelé monitorovat krevní tlak a další hemodynamické parametry u 20 pacientů, kteří dostávají standardní terapii.
Do druhé fáze zařadí vyšetřovatelé dalších 20 pacientů, kteří dostanou terapii ke zvýšení krevního tlaku pomocí intravenózních tekutin a infuzí fenylefrinu nebo norepinefrinu.
Vyšetřovatelé zvýší výchozí systolický krevní tlak o 20 % na alespoň 160 mmHg, dokud nebude dosaženo rekanalizace krevních cév nebo nebude dokončen postup trombektomie.
Studie posoudí, jak rychle lze dosáhnout cílového krevního tlaku v podmínkách akutní mrtvice, a dále schopnost úspěšně udržet tyto cílové hodnoty krevního tlaku během intervence a vyhnout se hypotenzi během sedace při vědomí nebo celkové anestezie.
Primární výzkumnou hypotézou studie je, že selhání léčby definované jako neschopnost dosáhnout a udržet cíle krevního tlaku navzdory použití maximálních tolerovatelných dávek vazopresorů (fenylefrin nebo noradrenalin) se vyskytuje v méně než 20 % případů.
Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost náboru a předběžnou bezpečnost zvýšení krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je ≥18 let
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
- Zápis do 24 hodin od začátku mrtvice
- Léčba endovaskulární trombektomií
- Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1 nebo M2
Neshoda – použití CT nebo MRI s Tmax > 6 sekund zpožděním perfuzního objemu a buď CT-rCBF nebo DWI objemu infarktového jádra.
- Poměr nesouladu větší než 1,8 a
- Absolutní neshodný objem větší než 15 ml a
- Objem léze infarktového jádra menší než 70 ml
Kritéria vyloučení:
- Základní hodnota SBP>200 mm Hg
- Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
- Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
- Kontraindikace zobrazení pomocí MR
- Srdeční selhání levé komory v anamnéze (NYHA třída ≥ III nebo EF < 50 %) nebo angina pectoris (buď nestabilní, nebo CCS stupeň II) zahrnující symptomy v klidu nebo při běžné fyzické aktivitě
- Akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu, včetně nálezů na elektrokardiogramu, při přijetí
- Zvýšená koncentrace troponinu v séru při přijetí (>0,1 μg/l)
- Podezření na disekci aorty při přijetí
- Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 30 dnech
- Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) během posledních 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukovaná hypertenze
Vědci budou zkoumat potenciální důsledky zvýšení základního systolického krevního tlaku intravenózními tekutinami a fenylefrinem o 20 % na alespoň 160 mmHg, dokud nebude dosaženo rekanalizace krevních cév nebo bude dokončen postup trombektomie.
Maximální povolený SBP je 220 mmHg nebo 180 mmHg, pokud byla podána intravenózní TPA.
|
Pacienti budou dostávat intravenózně fenylefrin rychlostí 60 µg/min.
Rychlost infuze bude upravována po 30 µg/min (maximálně 180 µg/min) ve 3minutových intervalech, aby se udrželo zvýšení SBP na cílovou hodnotu SBP 160 - 220 mmHg nebo 20% zvýšení nad výchozí hodnoty SBP.
Ostatní jména:
Jako alternativu k intravenóznímu fenylefrinu lze použít intravenózní norepinefrin s počáteční rychlostí infuze 3 mcg/min.
Počáteční rychlost infuze norepinefrinu bude upravována po 1 mcg/min ve 3minutových intervalech, aby se dosáhlo a udrželo cílového krevního tlaku.
Maximální dávka je 25 mcg/min.
Kombinovaná terapie s oběma látkami (fenylefrinem a norepinefrinem) k dosažení a udržení cílů krevního tlaku není povolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek proveditelnosti: Schopnost dosáhnout a udržet cíle systolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení postupu trombektomie v průměru 2,5 hodiny
|
Procento úspěšnosti léčby je definováno jako procento pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout cílového krevního tlaku během 60 minut a udržet jej po celou dobu procedury.
|
Po dokončení postupu trombektomie v průměru 2,5 hodiny
|
|
Primární bezpečnostní výsledek: Počet pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 72 hodin
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) je definováno podle kritérií SITS-MOST jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 na zobrazovacím skenu po léčbě, kombinované s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší NIHSS hodnota mezi výchozí hodnotou a 24 h, nebo vedoucí k úmrtí.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
|
Počet SAE souvisejících s léčbou včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a úmrtí během prvních 24 hodin od zařazení.
Jakákoli SAE, která pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou, se počítá jako SAE související s léčbou.
Časový rámec pro SAE je založen na rychlém nástupu a krátkém poločasu fenylefrinu a norepinefrinu.
Neočekává se, že by pozdní SAE souvisely s léčbou; tyto SAE se však také zjišťují.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru: Míra identifikace pacienta
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
Míra identifikace pacienta se vypočítá jako počet vhodných pacientů, kteří byli identifikováni a osloveni týmem studie, aby souhlasili, dělený počtem vhodných pacientů.
|
I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Proveditelnost náboru: Míra souhlasu
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
Míra souhlasu pacientů se vypočítá jako počet způsobilých pacientů, kteří poskytli souhlas s účastí, vydělený celkovým počtem způsobilých pacientů.
|
I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Proveditelnost náboru: Míra zápisu
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
Počet zapsaných pacientů se vypočítá jako počet zapsaných pacientů za měsíc.
|
I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
|
Proveditelnost náboru: Čas do registrace
Časové okno: I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
Doba do zápisu bude posouzena výpočtem doby od prezentace ED do zápisu do studie.
|
I když ukončení studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Norepinefrin
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- 2000022525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .