Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu Haymakers for Hope Fitness

18. ledna 2022 aktualizováno: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k posouzení programu Haymakers for Hope Fitness u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato výzkumná studie hodnotí účinek cvičebního programu na pacienty s rakovinou.

Cvičebním programem je 16týdenní cvičební program Haymakers for Hope

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, je to vůbec poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají účinek tohoto cvičebního programu na fyzické a emocionální fungování pacientů, kteří přežili rakovinu. Cvičební programy jsou založeny na kondičním programu používaném boxery.- Haymakers for Hope 16týdenní cvičební program

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Účastníci se zúčastní 16-týdenního programu kondičního boxu. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

    • Tento 16 týden bude zahrnovat cvičení pod dohledem určená ke zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a kardiopulmonální zdatnosti.
    • Každý týden proběhnou 4 lekce po 1 hodině pro každého z 10 účastníků.
    • Program bude probíhat v tělocvičnách smluvně uzavřených s programem H4H a hodnocení výsledků v Massachusetts General Hospital a tělocvičnách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Lékařská prověrka ošetřujícím lékařem
  • Nejsou známy žádné kontraindikace cvičení střední intenzity, jako jsou (ale nejen) mozkové metastázy, vážná nebo nehojící se rána, periferní neuropatie vyšší nebo rovné 3. stupni nebo infarkt myokardu během 1 roku.
  • Dokáže vyplnit formuláře a porozumět výuce v angličtině
  • Ochotný a schopný navštěvovat program H4H po dobu 16 týdnů
  • Ochota a schopnost dokončit základní a následné návštěvy v MGH
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku chirurgického zákroku před více než 4 týdny.
  • Blastické nebo lytické kostní léze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Bolest na hrudi způsobená fyzickou aktivitou
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by vylučovalo účast na skupinovém programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H4H fitness program

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Pacienti budou navštěvovat 16týdenní program boxerské kondice.
  • Tento 16týdenní program bude zahrnovat cvičení pod dohledem určená ke zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a kardiopulmonální zdatnosti.
  • Každý týden se budou konat 4, 1 hodinové sezení na účastníka
Jiný: H4H fitness program
Cvičení 4 týdně po 1 hodině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra docházky
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci budou považováni za dokončený fitness program, pokud se zúčastní alespoň 70 % lekcí
16 týdnů
Míra dokončení
Časové okno: 16 týdnů
Proveditelnost bude prokázána, pokud ≥60 % účastníků dokončí fitness program
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiopulmonální zdatnosti hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna síly
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna v QOL podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna v psychické pohodě podle Ryffovy škály psychologické pohody (minimální skóre: 42, maximální skóre: 252. Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou pohodu)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna únavy podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna kvality spánku podle hodnocení Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (minimální skóre: 0; maximální skóre: 100. Vyšší jádro znamená více problémů se spánkem)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna úzkosti hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená více deprese)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna tělesného složení hodnocená změnou celkové netukové hmoty, libové hmoty končetin, celkového tuku a hmoty trupu, stejně jako hmoty viscerální tukové tkáně, která bude kvantifikována pomocí softwaru Hologic APEX 3.1.
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). (celkový cholesterol: mg/dl; triglyceridy: mg/dl; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou: mg/dl; poměr cholesterol/HDL mg/dl ).
16 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího po následné hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), hemoglobin A1c uváděný jako procento průměrné hladiny cukru v krvi (mg/dl nebo mmol/l), vyšší % odpovídá vyšším průměrným hladinám krevního cukru (normální hladina A1C je pod 5,7 %)
16 týdnů
Změna c-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), mg/l (hladina hs-CRP 1 mg/l nebo nižší ukazuje na nízké riziko KVO , hladina hs-CRP 1-3 mg/l indikuje střední riziko KVO, hladina hs-CRP vyšší než 3 mg/l indikuje vysoké riziko KVO)
16 týdnů
Změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
16 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
16 týdnů
Změna inzulinu (mcU/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mcU/ml)
16 týdnů
Změna leptinu (ng/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
16 týdnů
Změna hladiny adiponektinu (mikrogram/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mikrogram/ml)
16 týdnů
Změna růstového faktoru podobného inzulínu (ng/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
16 týdnů
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulínové rezistence (odhaduje funkci beta buněk (%B) a citlivost na inzulín (%S), jako procenta normální referenční populace)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). Glukóza v plazmě: mmol/l (nebo mg/dl), inzulín: pmol/l (nebo mikrojednotky/ml)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haymakers for Hope

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení