Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota del programma Haymakers for Hope Fitness

18 gennaio 2022 aggiornato da: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota per valutare il programma Haymakers for Hope Fitness nei sopravvissuti al cancro

Questo studio di ricerca sta valutando l'effetto di un programma di esercizi sui sopravvissuti al cancro.

Il programma di esercizi è Haymakers for Hope programma di esercizi di 16 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, è la prima volta che i ricercatori esaminano l'effetto di questo programma di esercizi sul funzionamento fisico ed emotivo dei sopravvissuti al cancro. I programmi di esercizio si basano sul programma di condizionamento utilizzato dai pugili.- Programma di esercizi di 16 settimane di Haymakers for Hope

  • Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • I partecipanti parteciperanno al programma di 16 settimane di condizionamento del pugilato. Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

    • Questa settimana di 16 includerà esercizi supervisionati progettati per migliorare la forza, la flessibilità, l'equilibrio e la forma cardiopolmonare.
    • Ci saranno 4 sessioni di 1 ora ogni settimana per ciascuno dei 10 partecipanti.
    • Il programma sarà condotto presso le palestre convenzionate con il programma H4H e le valutazioni dei risultati presso il Massachusetts General Hospital e le palestre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro escludendo il cancro della pelle non melanoma
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG ≤1
  • Autorizzazione medica da parte del medico curante
  • Nessuna controindicazione nota all'esercizio di intensità moderata come (ma non limitato a) metastasi cerebrali, ferite gravi o che non guariscono, neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 3 o infarto del miocardio entro 1 anno.
  • In grado di compilare moduli e comprendere le istruzioni in inglese
  • Disposto e in grado di partecipare al programma H4H per 16 settimane
  • Disponibilità e capacità di completare la linea di base e le visite di follow-up presso MGH
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a intervento chirurgico più di 4 settimane prima.
  • Lesioni ossee blastiche o litiche
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Dolore toracico causato dall'attività fisica
  • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Presenza di demenza o grave malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione a un programma di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di fitness H4H

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • I pazienti parteciperanno al programma di 16 settimane di condizionamento della boxe.
  • Questo programma di 16 settimane includerà esercizi supervisionati progettati per migliorare forza, flessibilità, equilibrio e fitness cardiopolmonare.
  • Ci saranno 4 sessioni di 1 ora ogni settimana per partecipante
Altro: Programma di fitness H4H
4 sessioni settimanali di 1 ora di allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti saranno considerati aver completato il programma di fitness se frequentano almeno il 70% delle sessioni
16 settimane
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La fattibilità sarà dimostrata se ≥60% dei partecipanti completerà il programma di fitness
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica cardiopolmonare valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Cambio di forza
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione del benessere psicologico valutato dalla Ryff Psychological Well-Being Scale (punteggio minimo: 42, punteggio massimo: 252. Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più elevato)
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione della fatica valutata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione della qualità del sonno valutata dalla scala del sonno Rand Medical Outcome Survey (MOS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100. Un nucleo più alto indica più problemi di sonno)
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione dell'ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21. Un punteggio più alto indica più ansia)
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione della depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21. Un punteggio più alto indica più depressione)
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione della composizione corporea valutata in base alla variazione della massa magra totale, massa magra delle estremità, massa grassa totale e massa grassa del tronco, nonché massa del tessuto adiposo viscerale che sarà quantificata utilizzando il software Hologic APEX 3.1.
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Variazione del livello di attività fisica valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Lasso di tempo: 16 settimane
riassumere i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze
16 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze). (colesterolo totale: mg/dL; trigliceridi: mg/dL; colesterolo lipoproteico ad alta densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassa densità mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassissima densità: mg/dL; rapporto colesterolo/HDL mg/dL ).
16 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per deviazione standard delle differenze), emoglobina A1c riportata come percentuale del livello medio di zucchero nel sangue (mg/dL o mmol/L), una percentuale più alta corrisponde a livelli medi di zucchero nel sangue più elevati (il livello normale di A1C è inferiore al 5,7%)
16 settimane
Variazione della proteina c-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumere i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), mg/L (il livello di hs-CRP di 1 mg/L o inferiore indica un basso rischio di CVD , un livello di hs-CRP di 1-3 mg/L indica un rischio moderato di CVD, un livello di hs-CRP superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato di CVD)
16 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
16 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riepilogare i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze), pg/mL
16 settimane
Variazione dell'insulina (mcU/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riepilogare i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (mcU/mL)
16 settimane
Variazione della leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
16 settimane
Variazione del livello di adiponectina (microgrammi/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumi i cambiamenti dal basale alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (microgrammi/mL)
16 settimane
Variazione del fattore di crescita insulino-simile (ng/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumi i cambiamenti dalla linea di base alla valutazione di follow-up, incluso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze) (ng/mL)
16 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (stima della funzione delle cellule beta (% B) e della sensibilità all'insulina (% S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riassumere le modifiche dalla linea di base alla valutazione di follow-up, compreso il calcolo della dimensione dell'effetto (differenza media all'interno del soggetto divisa per la deviazione standard delle differenze). Glicemia: mmol/L (o mg/dL), Insulina: pmol/L (o microunità/mL)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haymakers for Hope

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni