Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu Haymakers for Hope Fitness

18. ledna 2022 aktualizováno: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k posouzení programu Haymakers for Hope Fitness u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato výzkumná studie hodnotí účinek cvičebního programu na pacienty s rakovinou.

Cvičebním programem je 16týdenní cvičební program Haymakers for Hope

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, je to vůbec poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají účinek tohoto cvičebního programu na fyzické a emocionální fungování pacientů, kteří přežili rakovinu. Cvičební programy jsou založeny na kondičním programu používaném boxery.- Haymakers for Hope 16týdenní cvičební program

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Účastníci se zúčastní 16-týdenního programu kondičního boxu. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

    • Tento 16 týden bude zahrnovat cvičení pod dohledem určená ke zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a kardiopulmonální zdatnosti.
    • Každý týden proběhnou 4 lekce po 1 hodině pro každého z 10 účastníků.
    • Program bude probíhat v tělocvičnách smluvně uzavřených s programem H4H a hodnocení výsledků v Massachusetts General Hospital a tělocvičnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Lékařská prověrka ošetřujícím lékařem
  • Nejsou známy žádné kontraindikace cvičení střední intenzity, jako jsou (ale nejen) mozkové metastázy, vážná nebo nehojící se rána, periferní neuropatie vyšší nebo rovné 3. stupni nebo infarkt myokardu během 1 roku.
  • Dokáže vyplnit formuláře a porozumět výuce v angličtině
  • Ochotný a schopný navštěvovat program H4H po dobu 16 týdnů
  • Ochota a schopnost dokončit základní a následné návštěvy v MGH
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku chirurgického zákroku před více než 4 týdny.
  • Blastické nebo lytické kostní léze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Bolest na hrudi způsobená fyzickou aktivitou
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by vylučovalo účast na skupinovém programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H4H fitness program

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Pacienti budou navštěvovat 16týdenní program boxerské kondice.
  • Tento 16týdenní program bude zahrnovat cvičení pod dohledem určená ke zlepšení síly, flexibility, rovnováhy a kardiopulmonální zdatnosti.
  • Každý týden se budou konat 4, 1 hodinové sezení na účastníka
Jiný: H4H fitness program
Cvičení 4 týdně po 1 hodině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra docházky
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci budou považováni za dokončený fitness program, pokud se zúčastní alespoň 70 % lekcí
16 týdnů
Míra dokončení
Časové okno: 16 týdnů
Proveditelnost bude prokázána, pokud ≥60 % účastníků dokončí fitness program
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiopulmonální zdatnosti hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna síly
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna v QOL podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna v psychické pohodě podle Ryffovy škály psychologické pohody (minimální skóre: 42, maximální skóre: 252. Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou pohodu)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna únavy podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna kvality spánku podle hodnocení Rand Medical Outcome Survey (MOS) Sleep Scale (minimální skóre: 0; maximální skóre: 100. Vyšší jádro znamená více problémů se spánkem)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna úzkosti hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená více deprese)
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna tělesného složení hodnocená změnou celkové netukové hmoty, libové hmoty končetin, celkového tuku a hmoty trupu, stejně jako hmoty viscerální tukové tkáně, která bude kvantifikována pomocí softwaru Hologic APEX 3.1.
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Časové okno: 16 týdnů
shrnout změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů
16 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). (celkový cholesterol: mg/dl; triglyceridy: mg/dl; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou mg/dL; cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou: mg/dl; poměr cholesterol/HDL mg/dl ).
16 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího po následné hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), hemoglobin A1c uváděný jako procento průměrné hladiny cukru v krvi (mg/dl nebo mmol/l), vyšší % odpovídá vyšším průměrným hladinám krevního cukru (normální hladina A1C je pod 5,7 %)
16 týdnů
Změna c-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), mg/l (hladina hs-CRP 1 mg/l nebo nižší ukazuje na nízké riziko KVO , hladina hs-CRP 1-3 mg/l indikuje střední riziko KVO, hladina hs-CRP vyšší než 3 mg/l indikuje vysoké riziko KVO)
16 týdnů
Změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
16 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů), pg/mL
16 týdnů
Změna inzulinu (mcU/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mcU/ml)
16 týdnů
Změna leptinu (ng/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
16 týdnů
Změna hladiny adiponektinu (mikrogram/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (mikrogram/ml)
16 týdnů
Změna růstového faktoru podobného inzulínu (ng/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů) (ng/ml)
16 týdnů
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulínové rezistence (odhaduje funkci beta buněk (%B) a citlivost na inzulín (%S), jako procenta normální referenční populace)
Časové okno: 16 týdnů
Shrňte změny od výchozího k následnému hodnocení včetně výpočtu velikosti účinku (průměrný rozdíl v rámci subjektu dělený směrodatnou odchylkou rozdílů). Glukóza v plazmě: mmol/l (nebo mg/dl), inzulín: pmol/l (nebo mikrojednotky/ml)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Haymakers for Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na H4H fitness program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit