Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI377 v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

27. října 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická, fáze I/II studie IBI377 v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je vyhodnotit itacitinib v kombinaci s kortikosteroidy jako léčbu první volby u účastníků s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD) II. až IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II IBI377 v kombinaci s kortikosteroidy jako léčba první linie u subjektů s aGVHD stupně II až IV. Ve fázi I budou farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI377 hodnoceny u 12 subjektů. Ve fázi II bude účinnost a bezpečnost hodnocena u 48 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil 1 allo-HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) od jakéhokoli dárce (příbuzného nebo nepříbuzného s jakýmkoli stupněm shody HLA (lidský leukocytární antigen)) a jakéhokoli zdroje dárce (kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve nebo pupečníková krev) hematologická malignita nebo porucha. Způsobilí jsou příjemci myeloablativních a kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.
  • Klinicky suspektní stupeň II až IV aGVHD podle kritérií MAGIC, vyskytující se po allo-HSCT a jakémkoli režimu profylaxe GVHD.
  • Důkazy myeloidního přihojení. Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft Gaultovy rovnice.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT.
  • Dostal více než 2 dny systémové kortikosteroidy pro akutní GVHD.
  • Přítomnost syndromu překrytí GVHD.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV.
  • Účastníci s důkazy o relapsu primárního onemocnění nebo účastníci, kteří byli léčeni pro relaps po provedení allo-HSCT.
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než GVHD v dávkách > 1 mg/kg za den methylprednisolon (nebo ekvivalent prednisonu) během 7 dnů od randomizace.
  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně.
  • Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
  • Aktuálně kojím.
  • Přijatá léčba inhibitorem JAK (Janus kináza) po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před allo-HSCT je povolena.
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem, zařízením nebo postupem do 21 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) od zařazení.
  • Jakékoli zdravotní komplikace nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itacitinib + kortikosteroidy
Itacitinib podávaný v kombinaci s kortikosteroidy
Lék: Prednison
Perorální prednison může být použit k zahájení standardní základní kortikosteroidní léčby podle uvážení zkoušejícího v dávce ekvivalentní methylprednisolonu 2 mg/kg denně.
Lék: Itacitinib
v protokolem definované dávce podávané perorálně jednou denně (QD) plus kortikosteroidy.
Ostatní jména:
  • IBI377
Lék: Methylprednisolon
Perorální prednison může být použit k zahájení standardní základní kortikosteroidní léčby podle uvážení zkoušejícího v dávce ekvivalentní methylprednisolonu 2 mg/kg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí na základě indexu Center for International Bloe
Časové okno: 28 dní
Definováno jako procento účastníků vykazujících úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď a odpověď výzkumu transplantace dřeně (CIBMTR) (VGPR) nebo částečnou odpověď (PR).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 6. měsíc
Definováno jako procento účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na relaps malignity
6. měsíc
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, očekává se v průměru přibližně 6 měsíců
Definováno jako interval od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD.
Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, očekává se v průměru přibližně 6 měsíců
Cmax itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové body definované protokolem do 28. dne
Cmin itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové body definované protokolem do 28. dne
Tmax itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové body definované protokolem do 28. dne
AUC (plocha pod křivkou) itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Časové body definované protokolem do 28. dne
Časové body definované protokolem do 28. dne
CL/F (clearance) itacitinibu při podávání v kombinaci s kortikosteroidy
Časové okno: Časové body definované protokolem do 28. dne
Definováno jako clearance perorální dávky
Časové body definované protokolem do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI377A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení