Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'IBI377 in combinazione con i corticosteroidi per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di prima linea

27 ottobre 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II di IBI377 in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare itacitinib in combinazione con corticosteroidi come trattamento di prima linea dei partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado da II a IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase I/II di IBI377 in combinazione con corticosteroidi come trattamento di prima linea di soggetti con aGVHD di grado da II a IV. Nella Fase I, la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI377 saranno valutate in 12 soggetti. Nella Fase II, l'efficacia e la sicurezza saranno valutate in 48 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito 1 allo-HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) da qualsiasi donatore (correlato o non correlato con qualsiasi grado di corrispondenza HLA (antigene leucocitario umano)) e qualsiasi fonte di donatore (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale) per un neoplasie o disturbi ematologici. Sono ammissibili i destinatari di regimi di condizionamento mieloablativi e di intensità ridotta.
  • AGVHD di grado da II a IV clinicamente sospettato secondo i criteri MAGIC, che si verifica dopo allo-HSCT e qualsiasi regime di profilassi GVHD.
  • Evidenza di attecchimento mieloide. È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
  • Disposto a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT.
  • Ha ricevuto più di 2 giorni di corticosteroidi sistemici per GVHD acuta.
  • Presenza di sindrome da sovrapposizione GVHD.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV.
  • - Partecipanti con evidenza di malattia primaria recidivante o partecipanti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT.
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi per indicazioni diverse dalla GVHD a dosi > 1 mg/kg al giorno di metilprednisolone (o equivalente di prednisone) entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Grave disfunzione d'organo non correlata alla GVHD sottostante, incluso.
  • Disturbi colestatici o malattia veno-occlusiva irrisolta del fegato.
  • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa che richiede il supporto della ventilazione meccanica o il 50% di ossigeno.
  • Attualmente allatta al seno.
  • Terapia con inibitore della JAK (Janus chinasi) ricevuta dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima dell'allo-HSCT.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 21 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) dall'arruolamento.
  • Eventuali complicazioni o condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Itacitinib+corticosteroidi
Itacitinib somministrato in combinazione con corticosteroidi
Droga: Prednisone
Il prednisone orale può essere utilizzato per iniziare il trattamento di base con corticosteroidi standard a discrezione dello sperimentatore, a una dose equivalente a 2 mg/kg di metilprednisolone al giorno.
Droga: Itacitinib
alla dose definita dal protocollo somministrata per via orale una volta al giorno (QD) più corticosteroidi.
Altri nomi:
  • IBI377
Droga: Metilprednisolone
Il prednisone orale può essere utilizzato per iniziare il trattamento di base con corticosteroidi standard a discrezione dello sperimentatore, a una dose equivalente a 2 mg/kg di metilprednisolone al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo basato sull'indice del Center for International Bloe
Lasso di tempo: 28 giorni
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona od e risposte della ricerca sui trapianti di midollo (CIBMTR) (VGPR) o una risposta parziale (PR).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: Mese 6
Definita come la percentuale di partecipanti deceduti per cause diverse dalla recidiva di malignità
Mese 6
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, si prevede una media di circa 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla prima risposta fino alla progressione della GVHD o alla morte.
Dal basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, si prevede una media di circa 6 mesi
Cmax di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definita come massima concentrazione plasmatica osservata.
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Cmin di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definita come concentrazione plasmatica minima osservata
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Tmax di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definito come tempo alla massima concentrazione plasmatica
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
AUC (area sotto la curva) di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
CL/F(clearance) di itacitinib quando somministrato in combinazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28
Definito come clearance della dose orale
Timepoint definiti dal protocollo fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI377A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni