Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI377 i kombination med kortikosteroider til behandling af førstelinjes akut graft-versus-værtssygdom

27. oktober 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter, fase I/II-studie af IBI377 i kombination med kortikosteroider til behandling af førstelinjes akut graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere itacitinib i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling af deltagere med grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter fase I/II studie af IBI377 i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med grad II til IV aGVHD. I fase I vil PK, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af IBI377 blive vurderet hos 12 forsøgspersoner. I fase II vil virkningen og sikkerheden blive vurderet hos 48 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået 1 allo-HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) fra enhver donor (relateret eller ikke-relateret med nogen grad af HLA (humant leukocytantigen)-matching) og enhver donorkilde (knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hæmatologisk malignitet eller lidelse. Modtagere af myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer er kvalificerede.
  • Klinisk mistænkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterier, forekommende efter allo-HSCT og enhver GVHD-profylakse.
  • Bevis på myeloid engraftment. Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning.
  • Villig til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT.
  • Har modtaget mere end 2 dages systemiske kortikosteroider til akut-GVHD.
  • Tilstedeværelse af GVHD overlapningssyndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, der kræver behandling eller er i fare for HBV-reaktivering.
  • Deltagere med tegn på recidiverende primær sygdom eller deltagere, der er blevet behandlet for tilbagefald efter allo-HSCT blev udført.
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end GVHD ved doser > 1 mg/kg pr. dag methylprednisolon (eller prednisonækvivalent) inden for 7 dage efter randomisering.
  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende GVHD, herunder.
  • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sygdom i leveren.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50 % ilt.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Modtog JAK(Janus kinase)-hæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation. Behandling med en JAK-hæmmer før allo-HSCT er tilladt.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 21 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) efter tilmeldingen.
  • Eventuelle medicinske komplikationer eller tilstande, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itacitinib+kortikosteroider
Itacitinib administreret i kombination med kortikosteroider
Medicin: Prednison
Oral prednison kan anvendes til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.
Medicin: Itacitinib
ved den protokoldefinerede dosis administreret oralt én gang dagligt (QD) plus kortikosteroider.
Andre navne:
  • IBI377
Medicin: Methylprednisolon
Oral prednison kan bruges til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent baseret på Center for International Bloe-indeks
Tidsramme: 28 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der viser en komplet respons (CR), meget god delvis respons og Marrow Transplant Research (CIBMTR) respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Måned 6
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald
Måned 6
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventes i gennemsnit at være cirka 6 måneder
Defineret som intervallet fra første respons til GVHD-progression eller død.
Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventes i gennemsnit at være cirka 6 måneder
Cmax for itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Cmin af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som minimum observeret plasmakoncentration
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Tmax for itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som tid til maksimal plasmakoncentration
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
AUC (areal under kurve) af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
CL/F (clearance) af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som oral dosis clearance
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI377A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger