Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie vs. transorální chirurgie u HPV-negativního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

2. září 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná studie fáze II pro HPV-negativní orofaryngeální spinocelulární karcinom: radioterapie vs. transorální chirurgie (ORATOR)

Cílem této randomizované studie fáze II je formální srovnání radioterapie versus transorální chirurgie jako primární léčby HPV negativních pacientů s časným stadiem orofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná studie fáze II. Pacienti budou randomizováni mezi současnou standardní léčebnou péčí (skupina 1) vs. TOS (skupina 2) v poměru 1:1. Kromě toho budou pacienti stratifikováni podle stadia T (T1 vs. T2); N fáze (N0/1 vs. N2/3)

Randomizovaný návrh fáze II je vyžadován ze tří důvodů:

  1. Randomizace poskytne vhodnou kontrolní skupinu, která bude sloužit jako komparátor pro experimentální větev. Historické nebo současné nerandomizované kontroly by nebyly vhodné kvůli velkému množství zkreslení, které by mohlo být zaneseno výběrem pacientů a dalšími zmatky.
  2. Malá velikost vzorku umožní adekvátní posouzení přežití bez progrese a také hodnocení kvality života, celkového přežití a toxicity.
  3. Výsledky umožní rozhodnout, zda je oprávněná multiinstitucionální studie fáze III, a informují o návrhu takové studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • HPV-negativní nádor, jak je určeno: negativním stavem p16, PCR v reálném čase nebo hybridizací in situ. Před randomizací není vyžadováno centrální potvrzení. Nejednoznačný/nejistý stav HPV bude u soudu povolen.
  • Primární místo nádoru v orofaryngu (zahrnuje mandle, měkké patro, základ jazyka, stěny orofaryngu)
  • Stádium nádoru: T1 nebo T2, s pravděpodobnými negativními resekčními okraji při operaci
  • Uzlové stadium: N0-3. Pacienti s pozitivním onemocněním uzlin a extranodální extenzí na zobrazení mohou být zahrnuti podle uvážení chirurga, pokud operující chirurg považuje onemocnění uzlin za resekovatelné.
  • Vhodné pro kurativní záměrnou léčbu, s pravděpodobnými negativními resekčními okraji při operaci. U pacientů, u kterých se jedná o adekvátní transorální přístup, se před randomizací nejprve podrobí vyšetření v anestezii, aby bylo zajištěno, že bude možné dosáhnout adekvátní expozice.
  • Krevní práce získaná během 4 týdnů před randomizací, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin, jak určil zkoušející.
  • Pacient posouzen radiačním onkologem a chirurgem a před randomizací prezentován na multidisciplinárním nádorovém výboru. Není-li to možné, lze případ projednat s hlavním řešitelem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
  • Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • Metastatické onemocnění
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
  • Předchozí invazivní maligní onemocnění, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo déle, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky QOL
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1, Radiace +/- Chemoterapie
Standardní léčba (radiace +/- chemoterapie)
Záření: Záření
Standardní péče: Radiace +/- Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, pokud je to nutné
Experimentální: Rameno 2, TOS + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (je vyžadováno plus záření)
Postup: Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (plus ozařování, je-li třeba)
Ostatní jména:
  • Radiace, je-li požadována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace po smrt na rakovinu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Lokálně-regionální selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního lokálně-regionálního selhání (analyzováno jako kumulativní incidenční funkce s úmrtím jako konkurenční událostí)
5 let
Vzdálené selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního vzdáleného selhání nebo metastázy (analyzováno jako kumulativní incidenční funkce se smrtí jako konkurenční událostí)
5 let
Jakékoli selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního lokálně-regionálního selhání nebo vzdáleného selhání, podle toho, co nastane dříve (analyzováno jako funkce kumulativního výskytu s úmrtím jako konkurenční událostí)
5 let
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: EORTC QLQ-C30
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: škála H&N35
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Quality of Life pomocí následujícího dotazníku: Voice Handicap Index (VHI-10)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Index poškození šíje (NDII)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ)
Základní až 5 let sledování
Profil toxicity obou ramen studie pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Časové okno: Randomizace do 5 let sledování
Ke stanovení profilu toxicity obou ramen studie pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Randomizace do 5 let sledování
Rychlost krmné trubice po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je rychlost přívodní trubice po 1 roce
Výchozí stav do 1 roku po léčbě
CTCAE stupeň dysfagie
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je stupeň dysfagie CTCAE
Výchozí stav do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORATOR 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení