Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie vs. transorální chirurgie u HPV-negativního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

2. září 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná studie fáze II pro HPV-negativní orofaryngeální spinocelulární karcinom: radioterapie vs. transorální chirurgie (ORATOR)

Cílem této randomizované studie fáze II je formální srovnání radioterapie versus transorální chirurgie jako primární léčby HPV negativních pacientů s časným stadiem orofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná studie fáze II. Pacienti budou randomizováni mezi současnou standardní léčebnou péčí (skupina 1) vs. TOS (skupina 2) v poměru 1:1. Kromě toho budou pacienti stratifikováni podle stadia T (T1 vs. T2); N fáze (N0/1 vs. N2/3)

Randomizovaný návrh fáze II je vyžadován ze tří důvodů:

  1. Randomizace poskytne vhodnou kontrolní skupinu, která bude sloužit jako komparátor pro experimentální větev. Historické nebo současné nerandomizované kontroly by nebyly vhodné kvůli velkému množství zkreslení, které by mohlo být zaneseno výběrem pacientů a dalšími zmatky.
  2. Malá velikost vzorku umožní adekvátní posouzení přežití bez progrese a také hodnocení kvality života, celkového přežití a toxicity.
  3. Výsledky umožní rozhodnout, zda je oprávněná multiinstitucionální studie fáze III, a informují o návrhu takové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • HPV-negativní nádor, jak je určeno: negativním stavem p16, PCR v reálném čase nebo hybridizací in situ. Před randomizací není vyžadováno centrální potvrzení. Nejednoznačný/nejistý stav HPV bude u soudu povolen.
  • Primární místo nádoru v orofaryngu (zahrnuje mandle, měkké patro, základ jazyka, stěny orofaryngu)
  • Stádium nádoru: T1 nebo T2, s pravděpodobnými negativními resekčními okraji při operaci
  • Uzlové stadium: N0-3. Pacienti s pozitivním onemocněním uzlin a extranodální extenzí na zobrazení mohou být zahrnuti podle uvážení chirurga, pokud operující chirurg považuje onemocnění uzlin za resekovatelné.
  • Vhodné pro kurativní záměrnou léčbu, s pravděpodobnými negativními resekčními okraji při operaci. U pacientů, u kterých se jedná o adekvátní transorální přístup, se před randomizací nejprve podrobí vyšetření v anestezii, aby bylo zajištěno, že bude možné dosáhnout adekvátní expozice.
  • Krevní práce získaná během 4 týdnů před randomizací, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin, jak určil zkoušející.
  • Pacient posouzen radiačním onkologem a chirurgem a před randomizací prezentován na multidisciplinárním nádorovém výboru. Není-li to možné, lze případ projednat s hlavním řešitelem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
  • Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • Metastatické onemocnění
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
  • Předchozí invazivní maligní onemocnění, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo déle, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky QOL
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, Radiace +/- Chemoterapie
Standardní léčba (radiace +/- chemoterapie)
Záření: Záření
Standardní péče: Radiace +/- Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, pokud je to nutné
Experimentální: Rameno 2, TOS + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (je vyžadováno plus záření)
Postup: Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (plus ozařování, je-li třeba)
Ostatní jména:
  • Radiace, je-li požadována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace po smrt na rakovinu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Lokálně-regionální selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního lokálně-regionálního selhání (analyzováno jako kumulativní incidenční funkce s úmrtím jako konkurenční událostí)
5 let
Vzdálené selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního vzdáleného selhání nebo metastázy (analyzováno jako kumulativní incidenční funkce se smrtí jako konkurenční událostí)
5 let
Jakékoli selhání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do prvního lokálně-regionálního selhání nebo vzdáleného selhání, podle toho, co nastane dříve (analyzováno jako funkce kumulativního výskytu s úmrtím jako konkurenční událostí)
5 let
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: EORTC QLQ-C30
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: škála H&N35
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Quality of Life pomocí následujícího dotazníku: Voice Handicap Index (VHI-10)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Index poškození šíje (NDII)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ)
Základní až 5 let sledování
Profil toxicity obou ramen studie pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Časové okno: Randomizace do 5 let sledování
Ke stanovení profilu toxicity obou ramen studie pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Randomizace do 5 let sledování
Rychlost krmné trubice po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je rychlost přívodní trubice po 1 roce
Výchozí stav do 1 roku po léčbě
CTCAE stupeň dysfagie
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je stupeň dysfagie CTCAE
Výchozí stav do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORATOR 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit