Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling vs. transoral kirurgi for HPV-negativt orofarynx pladecellekarcinom

2. september 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et fase II randomiseret forsøg for HPV-negativt orofaryngealt pladecellekarcinom: strålebehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR)

Målet med dette randomiserede fase II studie er en formel sammenligning af strålebehandling versus transoral kirurgi som den primære behandling af HPV-negative patienter med orofaryngealt karcinom i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret fase II studie. Patienterne vil blive randomiseret mellem nuværende standardbehandlingsbehandling (arm 1) vs. TOS (arm 2) i forholdet 1:1. Derudover vil patienter blive stratificeret i henhold til T-stadiet (T1 vs. T2); N trin (N0/1 vs. N2/3)

Det randomiserede fase II-design er påkrævet af tre grunde:

  1. Randomiseringen vil give en passende kontrolgruppe til at tjene som en komparator for den eksperimentelle arm. Historiske eller samtidige ikke-randomiserede kontroller ville ikke være passende på grund af de mange skævheder, der kunne introduceres af patientudvælgelse og andre konfoundere.
  2. En lille prøvestørrelse vil give mulighed for tilstrækkelig magt til at vurdere for progressionsfri overlevelse og også en vurdering af livskvalitet, overordnet overlevelse og toksicitet.
  3. Resultaterne vil give mulighed for en beslutning om, hvorvidt et multiinstitutionelt fase III-forsøg er berettiget, og informere udformningen af ​​et sådant forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • HPV-negativ tumor, som bestemt af: negativ p16-status, real-time PCR eller in-situ hybridisering. Central bekræftelse er ikke nødvendig før randomisering. Tvetydig/usikker HPV-status vil blive tilladt under forsøg.
  • Primært tumorsted i oropharynx (omfatter tonsil, blød gane, tungebund, vægge af oropharynx)
  • Tumorstadie: T1 eller T2, med sandsynlige negative resektionsmargener ved operation
  • Nodalstadie: N0-3. Patienter med positiv knudesygdom og ekstranodal ekstension på billeddiagnostik kan medtages efter kirurgens skøn, hvis knudesygdommen vurderes at kunne optages af den opererende kirurg.
  • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling med sandsynlige negative resektionsmargener ved operation. For patienter, hvor der er tale om tilstrækkelig transoral adgang, vil de først gennemgå en undersøgelse under anæstesi forud for randomisering for at sikre, at tilstrækkelig eksponering kan opnås.
  • Blodarbejde opnået inden for 4 uger før randomisering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion, som bestemt af investigator.
  • Patient vurderet af en stråleonkolog og kirurg og præsenteret på multidisciplinært tumornævn forud for randomisering. Hvis det ikke er muligt, kan sagen drøftes med undersøgelsens hovedefterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Tidligere invasiv malign sygdom, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år eller mere, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde QOL-spørgeskemaer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1, Stråling +/- Kemoterapi
Standardbehandling (strålebehandling +/- kemoterapi)
Stråling: Stråling
Standard for pleje: Stråling +/- Kemoterapi
Andre navne:
  • Kemoterapi, hvis nødvendigt
Eksperimentel: Arm 2, TOS + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling er påkrævet)
Procedure: Transoral kirurgi (TOS) + Nakkedissektion
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedissektion (plus stråling, hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • Stråling, hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død af kræft
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første lokal-regionale fiasko (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Fjern fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første fjernsvigt eller metastase (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Enhver fiasko
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til første lokal-regionale fejl eller fjernt svigt, alt efter hvad der indtræffer først (analyseret som kumulativ incidensfunktion med død som konkurrerende begivenhed)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: EORTC QLQ-C30
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: H&N35 skala
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af følgende spørgeskema: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline til 5 års opfølgning
Toksicitetsprofil for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Tidsramme: Randomisering indtil 5 års opfølgning
For at bestemme toksicitetsprofilen for begge undersøgelsesarme ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisering indtil 5 års opfølgning
Ernæringsrørhastighed ved 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom sondedosering ved 1 år
Baseline til 1 år efter behandling
CTCAE Dysfagi Grad
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Mål andre funktionelle målinger såsom CTCAE Dysfagi grad
Baseline til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORATOR 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger