Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie vs. transorale Chirurgie bei HPV-negativem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

2. September 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie für HPV-negatives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom: Strahlentherapie vs. transorale Chirurgie (ORATOR)

Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist ein formaler Vergleich der Strahlentherapie mit der transoralen Chirurgie als primäre Behandlung von HPV-negativen Patienten mit Oropharynxkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte Phase-II-Studie konzipiert. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Arm 1) und TOS (Arm 2) randomisiert. Zusätzlich werden die Patienten nach T-Stadium (T1 vs. T2) stratifiziert; N-Stadium (N0/1 vs. N2/3)

Das randomisierte Phase-II-Design ist aus drei Gründen erforderlich:

  1. Die Randomisierung stellt eine geeignete Kontrollgruppe bereit, die als Vergleichsgruppe für den experimentellen Arm dient. Historische oder zeitgleiche nicht randomisierte Kontrollen wären aufgrund der Vielzahl von Verzerrungen, die durch die Patientenauswahl und andere Confounder eingeführt werden könnten, nicht angemessen.
  2. Eine kleine Stichprobengröße ermöglicht eine ausreichende Aussagekraft zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens sowie eine Beurteilung der Lebensqualität, des Gesamtüberlebens und der Toxizität.
  3. Die Ergebnisse ermöglichen eine Entscheidung darüber, ob eine multiinstitutionelle Phase-III-Studie gerechtfertigt ist, und informieren über das Design einer solchen Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • HPV-negativer Tumor, bestimmt durch: negativen p16-Status, Echtzeit-PCR oder in-situ-Hybridisierung. Eine zentrale Bestätigung ist vor der Randomisierung nicht erforderlich. Zweideutiger/unsicherer HPV-Status wird vor Gericht zugelassen.
  • Lokalisation des primären Tumors im Oropharynx (umfasst Mandeln, weichen Gaumen, Zungengrund, Wände des Oropharynx)
  • Tumorstadium: T1 oder T2, mit wahrscheinlich negativen Resektionsrändern bei der Operation
  • Knotenstadium: N0-3. Patienten mit positiver Lymphknotenerkrankung und extranodaler Ausdehnung in der Bildgebung können nach Ermessen des Chirurgen eingeschlossen werden, wenn die Lymphknotenerkrankung vom Operateur als resektabel erachtet wird.
  • Geeignet für eine kurativ beabsichtigte Behandlung, mit wahrscheinlich negativen Resektionsrändern bei der Operation. Bei Patienten, bei denen ein adäquater transoraler Zugang fraglich ist, werden sie vor der Randomisierung zunächst einer Untersuchung unter Anästhesie unterzogen, um sicherzustellen, dass eine adäquate Exposition erreicht werden kann.
  • Blutbild, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Patient wurde von einem Radioonkologen und Chirurgen untersucht und vor der Randomisierung einem multidisziplinären Tumorboard vorgestellt. Wenn dies nicht möglich ist, kann der Fall mit dem Studienleiter besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Metastatische Krankheit
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Frühere invasive maligne Erkrankung, sofern nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • QOL-Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1, Bestrahlung +/- Chemotherapie
Standardbehandlung (Strahlung +/- Chemotherapie)
Strahlung: Strahlung
Behandlungsstandard: Bestrahlung +/- Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie, ggf
Experimental: Arm 2, TOS + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion (plus Bestrahlung erforderlich)
Verfahren: Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion (plus Bestrahlung, falls erforderlich)
Andere Namen:
  • Bestrahlung ggf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Krebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Lokal-regionales Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokal-regionalen Versagen (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fernversagen oder Metastasierung (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Jeder Fehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokal-regionalen Versagen oder Fernversagen, je nachdem, was zuerst eintritt (analysiert als kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Ereignis)
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: EORTC QLQ-C30
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: H&N35-Skala
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Toxizitätsprofil beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Zeitfenster: Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Bestimmung des Toxizitätsprofils beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Sondenrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie die Ernährungssondenrate nach 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
CTCAE-Dysphagie-Grad
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie den CTCAE-Dysphagiegrad
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORATOR 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten