Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetem mellitus s inzulínovou rezistencí (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

2. června 2021 aktualizováno: Wataru Ogawa, Kobe University

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie s ohledem na bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetem mellitus s inzulínovou rezistencí (EMPIRE-02)

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodloužená studie s ohledem na bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetes mellitus s inzulinovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit bezpečnost a účinnost perorálního podávání empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg jednou denně po dobu 28 týdnů (52 týdnů studie EMPIRE-01) u subjektů, které se účastnily studie EMPIRE-01, která byla provedena u pacientů s refrakterním diabetes mellitus s inzulinovou rezistencí (syndrom inzulinové rezistence, lipoatrofický diabetes mellitus) v multicentrické, otevřené, jednoramenné, rozšířené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dokončil předchozí studii EMPIRE-01 a nesplňuje žádná kritéria pro ukončení
  2. Pacient, který obdržel dostatečné vysvětlení s ohledem na informace, jako jsou cíle a podrobnosti této studie, očekávaná účinnost léku/farmakologické působení a rizika, a který dal sám písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s anamnézou akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu bez ST elevace, infarktu myokardu s elevací ST a nestabilní anginy pectoris), cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 3 měsíců před získáním souhlasu
  2. Pacient s podezřením na jaterní dysfunkci, u které hladina ALT, AST nebo alkalické fosfatázy v séru překračuje trojnásobek horní hranice normálního rozmezí před zahájením léčby prodlouženou studií (den 0)
  3. Pacient, který v době souhlasu dostává systémový steroid (kromě typu B)
  4. Pacient, jehož dávka přípravku hormonů štítné žlázy byla změněna během 6 týdnů před získáním souhlasu
  5. Pacient s nestabilním endokrinním onemocněním jiným než diabetes mellitus
  6. Pacient s hemolýzou nebo onemocněním krve, které destabilizuje erytrocytární buňky a dalšími různými poruchami (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie)
  7. Premenopauzální pacientka (poslední menstruace byla do 1 roku před získáním souhlasu), kojící nebo těhotná pacientka nebo pacientka, která může být těhotná (bez hysterektomie nebo ovariektomie), která nemá v úmyslu používat účinnou antikoncepci definovanou v této studii během období studia a nesouhlasila by s pravidelným prováděním těhotenských testů během období studia
  8. Pacient, který zažil zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před získáním souhlasu, což může narušit účast ve studii
  9. Pacient, který je ve stavu, který ztěžuje podávání studovaného léku
  10. Pacient s renální dysfunkcí eGFR (výpočetní vzorec MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 před zahájením léčby prodloužené studie (den 0)
  11. Pacient, který indikuje reakci přecitlivělosti na empagliflozin nebo jeho pomocné látky, nebo pacient s intolerancí laktózy
  12. Pacient s těžkou ketózou, diabetickým komatem nebo prekomem, těžkou infekcí, perioperačním stavem nebo vážným traumatem
  13. Pacient, o kterém zkoušející a/nebo spoluřešitel atd. usoudil, že není způsobilý pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba empagliflozinem

Studovaná léčba bude zahájena od následujícího dne návštěvy v týdnu 24 studie EMPIRE-01 po zařazení. Zkoumané léčivo se podává ve stejné dávce jako tableta empagliflozinu podávaná od 12. do 24. týdne léčebného období ve studii EMPIRE-01.

Podávání je perorální podávání s vodou jednou denně před nebo po snídani.
Lék: Empagliflozin tablety
Podávání je orální podání s vodou před nebo po snídani.
Ostatní jména:
  • BI10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, Nežádoucí reakce na léky a Přítomnost/nepřítomnost použití léků pro záchrannou léčbu
Časové okno: do 28. týdne (52. týden studie EMPIRE-01)
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí na léky a použití léků pro záchrannou léčbu
do 28. týdne (52. týden studie EMPIRE-01)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny HbA1c ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Časové okno: ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Míra změny HbA1c ve 28. týdnu (52) od výchozí hodnoty je definována jako změna HbA1c od výchozí hodnoty dělená výchozí hodnotou HbA1c studie EMPIRE-01 a vynásobená 100.
ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Změna HbA1c ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Změna HbA1c v týdnu 28 (52) léčby oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl v hladinách HbA1c mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
HbA1c v každém časovém bodě
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
HbA1c v každém časovém bodě jsou definovány jako hladiny HbA1c na začátku studie EMPIRE-01, v týdnu 12 (36), týdnu 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) v každém časovém bodě
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
FPG v každém časovém bodě je definována jako hladiny FPG na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Změna plazmatické glukózy (FPG) nalačno v týdnu 28 (52) léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
Změna FPG v týdnu 28 (52) léčby od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl v hladinách FPG mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
Dávka inzulínu v každém časovém bodě (TDD, TBD)
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
TDD a TBD v každém časovém bodě jsou definovány jako dávky inzulínu na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Postprandiální glukóza po dobu 2 hodin v průběhu času
Časové okno: na 14 dní počínaje 12. týdnem (36)
Postprandiální glukóza po dobu 2 hodin bude měřena po dobu 14 dnů počínaje týdnem 12 (36) pomocí FreeStyle Librae ProTM.
na 14 dní počínaje 12. týdnem (36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení