Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af Empagliflozin hos patienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

2. juni 2021 opdateret af: Wataru Ogawa, Kobe University

Et multicenter, åbent, enkelt-arm, forlængelsesstudie med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​Empagliflozin hos patienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-02)

Et multicenter, åbent, enkelt-arm, forlængelsesstudie med hensyn til sikkerheden og effekten af ​​empagliflozin hos patienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​oral administration af empagliflozin 10 mg eller 25 mg én gang dagligt i 28 uger (52 uger af EMPIRE-01-studiet) hos forsøgspersoner, der deltog i EMPIRE-01-studiet, som blev udført på refraktære diabetes mellitus-patienter med insulinresistens (insulinresistenssyndrom, lipoatrof diabetes mellitus) i et multicenter, åbent, enkelt-armet forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient, der gennemførte det foregående EMPIRE-01-studie og ikke opfylder nogen afbrydelseskriterier
  2. En patient, der har modtaget tilstrækkelig forklaring med hensyn til information såsom formålene og detaljerne i denne undersøgelse, forventet lægemiddeleffektivitet/farmakologisk virkning og risici, og har givet skriftligt samtykke fra ham/hende selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient med en anamnese med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt uden ST-elevation, myokardieinfarkt med ST-elevation og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før samtykke
  2. En patient med mistanke om leverdysfunktion, som enten af ​​serum-ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet før påbegyndelse af forlænget undersøgelsesbehandling (dag 0)
  3. En patient, der modtager et systemisk steroid på tidspunktet for samtykke (undtagen type B)
  4. En patient, hvis dosis af skjoldbruskkirtelhormonproduktet er blevet ændret inden for 6 uger før samtykke
  5. En patient med andre ustabile endokrine sygdomme end diabetes mellitus
  6. En patient med hæmolyse eller blodsygdomme, der destabiliserer erytrocytceller og andre forskellige lidelser (f.eks. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
  7. En præmenopausal kvindelig patient (den seneste menstruation var inden for 1 år før opnåelse af samtykke), en ammende eller gravid patient eller en patient, der kan være gravid (uden hysterektomi eller ovariektomi), som ikke har til hensigt at bruge effektiv prævention defineret i denne undersøgelse under undersøgelsesperiode og ville ikke acceptere at modtage regelmæssige graviditetstests i løbet af undersøgelsesperioden
  8. En patient, der har oplevet alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indhentelse af samtykke, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  9. En patient, der er i den tilstand, der gør det vanskeligt at administrere undersøgelseslægemidlet
  10. En patient med nyreinsufficiens af eGFR (MDRD-beregningsformel) <45 ml/min/1,73 m2 før påbegyndelse af forlængelsesstudiebehandling (dag 0)
  11. En patient, der indikerer en overfølsomhedsreaktion over for empagliflozin eller dets hjælpestoffer, eller en patient med laktoseintolerans
  12. En patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, alvorlig infektion, perioperativ status eller alvorligt traume
  13. En patient, som investigator og/eller co-investigator osv. har vurderet at være udelukket til denne undersøgelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af empagliflozin

Undersøgelsesbehandlingen skal startes fra den næste dag i uge 24-besøget af EMPIRE-01-undersøgelsen efter tilmelding. Forsøgslægemidlet skal administreres i samme dosis som empagliflozin-tabletten administreret fra uge 12 til uge 24 i behandlingsperioden i EMPIRE-01-studiet.

Indgivelsen er oral administration med vand én gang dagligt før eller efter morgenmad.
Medicin: Empagliflozin tabletter
Administrationen er oral administration med vand før eller efter morgenmad.
Andre navne:
  • BI10773

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, Bivirkninger af lægemidler og Tilstedeværelse/fravær af brug af redningsmedicin
Tidsramme: indtil uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen)
Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner og brug af redningsmedicin
indtil uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændringshastighed ved uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
Tidsramme: i uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
HbA1c-ændringsraten ved uge 28 (52) fra baseline er defineret som HbA1c-ændring fra baseline divideret med baseline HbA1c i EMPIRE-01-undersøgelsen og ganget med 100.
i uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
HbA1c-ændring i uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
Tidsramme: i uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
HbA1c-ændringen i uge 28 (52) af behandlingen fra baseline er defineret som forskellen i HbA1c-niveauer mellem uge 28 (52) og baseline i EMPIRE-01-studiet.
i uge 28 (uge 52 i EMPIRE-01-undersøgelsen) af behandlingen fra baseline
HbA1c på hvert tidspunkt
Tidsramme: ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
HbA1c på hvert tidspunkt er defineret som HbA1c-niveauerne ved baseline af EMPIRE-01-studiet, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
Fastende plasmaglukose (FPG) på hvert tidspunkt
Tidsramme: ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
FPG på hvert tidspunkt er defineret som FPG-niveauer ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
Fastende plasmaglukose (FPG) ændring i uge 28 (52) af behandlingen fra baseline
Tidsramme: mellem uge 28 (52) og baseline af EMPIRE-01 undersøgelsen.
FPG-ændringen i uge 28 (52) af behandlingen fra baseline er defineret som forskellen i FPG-niveauerne mellem uge 28 (52) og baseline i EMPIRE-01-studiet.
mellem uge 28 (52) og baseline af EMPIRE-01 undersøgelsen.
Insulindosis på hvert tidspunkt (TDD, TBD)
Tidsramme: ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
TDD og TBD på hvert tidspunkt er defineret som insulindoserne ved baseline af EMPIRE-01-studiet, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
ved baseline af EMPIRE-01-undersøgelsen, uge ​​12 (36), uge ​​28 (52) eller ved seponering.
Postprandial glukose i 2 timer over tid
Tidsramme: i 14 dage fra uge 12 (36)
Postprandial glukose i 2 timer skal måles i 14 dage fra uge 12 (36) ved at bruge FreeStyle Librae ProTM.
i 14 dage fra uge 12 (36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kobe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger