Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością ( EMPIRE- 02 ) (EMPIRE-02)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wataru Ogawa, Kobe University

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością (EMPIRE-02)

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania empagliflozyny w dawce 10 mg lub 25 mg raz na dobę przez 28 tygodni (52 tygodnie badania EMPIRE-01) osobom uczestniczącym w badaniu EMPIRE-01, które przeprowadzono na opornych na leczenie pacjentach z cukrzycą z insulinoopornością (zespół insulinooporności, cukrzyca lipoatroficzna) w wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, rozszerzonym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który ukończył poprzednie badanie EMPIRE-01 i nie spełnia żadnych kryteriów przerwania leczenia
  2. Pacjent, który otrzymał wystarczające wyjaśnienie w odniesieniu do informacji, takich jak cele i szczegóły tego badania, oczekiwana skuteczność leku/działanie farmakologiczne i ryzyko, oraz który sam wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem serca bez uniesienia odcinka ST, zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i niestabilną dusznicą bolesną), udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody
  2. Pacjent z podejrzeniem dysfunkcji wątroby, u którego poziom AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej w surowicy przekracza 3-krotnie górną granicę normy przed rozpoczęciem leczenia w ramach przedłużonego badania (dzień 0)
  3. Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody otrzymuje steryd ogólnoustrojowy (z wyjątkiem typu B)
  4. Pacjent, u którego zmieniono dawkę produktu zawierającego hormony tarczycy w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem zgody
  5. Pacjent z niestabilnymi chorobami endokrynologicznymi innymi niż cukrzyca
  6. Pacjent z hemolizą lub chorobami krwi, które destabilizują komórki erytrocytów i innymi różnymi zaburzeniami (np. Malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  7. Pacjentka przed menopauzą (ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu 1 roku przed uzyskaniem zgody), pacjentka karmiąca piersią lub ciężarna, lub pacjentka mogąca być w ciąży (bez histerektomii lub wycięcia jajników), która nie zamierza stosować skutecznej antykoncepcji zdefiniowanej w tym badaniu podczas okresie studiów i nie zgodziłaby się na otrzymywanie regularnych testów ciążowych w okresie studiów
  8. Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody doświadczył nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może zakłócić udział w badaniu
  9. Pacjent, którego stan utrudnia podawanie badanego leku
  10. Pacjent z dysfunkcją nerek eGFR (wzór obliczeniowy MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 przed rozpoczęciem przedłużonego leczenia w ramach badania (dzień 0)
  11. Pacjent wykazujący nadwrażliwość na empagliflozynę lub jej substancje pomocnicze lub pacjent z nietolerancją laktozy
  12. Pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, ciężkim zakażeniem, stanem okołooperacyjnym lub poważnym urazem
  13. Pacjent, którego badacz i/lub współbadacz itp. uznał za niekwalifikujący się do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie empagliflozyną

Leczenie w ramach badania należy rozpocząć od następnego dnia wizyty w 24. tygodniu badania EMPIRE-01 po włączeniu. Badany lek należy podawać w takiej samej dawce jak tabletka empagliflozyny podawana od 12. do 24. tygodnia okresu leczenia w badaniu EMPIRE-01.

Podawanie jest podawaniem doustnym z wodą raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Lek: Tabletki empagliflozyny
Podawanie jest podawaniem doustnym z wodą przed lub po śniadaniu.
Inne nazwy:
  • BI10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, Działania niepożądane leków, Obecność/nieobecność zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: do 28. tygodnia (52. tydzień badania EMPIRE-01)
Obecność/nieobecność zdarzeń niepożądanych, niepożądanych reakcji na leki oraz stosowanie leków stosowanych w leczeniu ratunkowym
do 28. tygodnia (52. tydzień badania EMPIRE-01)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmiany HbA1c w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Współczynnik zmiany HbA1c w 28. (52. tygodniu) w stosunku do wartości początkowej definiuje się jako zmianę HbA1c względem wartości wyjściowej podzieloną przez wartość wyjściową HbA1c badania EMPIRE-01 i pomnożoną przez 100.
w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Zmiana HbA1c w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Zmiana HbA1c w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako różnica poziomów HbA1c między 28. (52.) tygodniem a wartością wyjściową badania EMPIRE-01.
w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
HbA1c w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
HbA1c w każdym punkcie czasowym definiuje się jako poziomy HbA1c na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub po zakończeniu leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
FPG w każdym punkcie czasowym definiuje się jako poziomy FPG na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub w momencie przerwania leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: między tygodniem 28. (52.) a początkiem badania EMPIRE-01.
Zmiana FPG w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych jest zdefiniowana jako różnica poziomów FPG między 28. (52.) tygodniem a wartością wyjściową badania EMPIRE-01.
między tygodniem 28. (52.) a początkiem badania EMPIRE-01.
Dawka insuliny w każdym punkcie czasowym (TDD, TBD)
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
TDD i TBD w każdym punkcie czasowym definiuje się jako dawki insuliny na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub po zakończeniu leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Glukoza poposiłkowa przez 2 godziny w czasie
Ramy czasowe: przez 14 dni począwszy od 12 tygodnia (36)
Glukozę poposiłkową przez 2 godziny należy mierzyć przez 14 dni, począwszy od tygodnia 12 (36), używając FreeStyle Librae ProTM.
przez 14 dni począwszy od 12 tygodnia (36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kobe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami