Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetem mellitus s inzulínovou rezistencí (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

2. června 2021 aktualizováno: Wataru Ogawa, Kobe University

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie s ohledem na bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetem mellitus s inzulínovou rezistencí (EMPIRE-02)

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodloužená studie s ohledem na bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s refrakterním diabetes mellitus s inzulinovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit bezpečnost a účinnost perorálního podávání empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg jednou denně po dobu 28 týdnů (52 týdnů studie EMPIRE-01) u subjektů, které se účastnily studie EMPIRE-01, která byla provedena u pacientů s refrakterním diabetes mellitus s inzulinovou rezistencí (syndrom inzulinové rezistence, lipoatrofický diabetes mellitus) v multicentrické, otevřené, jednoramenné, rozšířené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dokončil předchozí studii EMPIRE-01 a nesplňuje žádná kritéria pro ukončení
  2. Pacient, který obdržel dostatečné vysvětlení s ohledem na informace, jako jsou cíle a podrobnosti této studie, očekávaná účinnost léku/farmakologické působení a rizika, a který dal sám písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s anamnézou akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu bez ST elevace, infarktu myokardu s elevací ST a nestabilní anginy pectoris), cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 3 měsíců před získáním souhlasu
  2. Pacient s podezřením na jaterní dysfunkci, u které hladina ALT, AST nebo alkalické fosfatázy v séru překračuje trojnásobek horní hranice normálního rozmezí před zahájením léčby prodlouženou studií (den 0)
  3. Pacient, který v době souhlasu dostává systémový steroid (kromě typu B)
  4. Pacient, jehož dávka přípravku hormonů štítné žlázy byla změněna během 6 týdnů před získáním souhlasu
  5. Pacient s nestabilním endokrinním onemocněním jiným než diabetes mellitus
  6. Pacient s hemolýzou nebo onemocněním krve, které destabilizuje erytrocytární buňky a dalšími různými poruchami (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie)
  7. Premenopauzální pacientka (poslední menstruace byla do 1 roku před získáním souhlasu), kojící nebo těhotná pacientka nebo pacientka, která může být těhotná (bez hysterektomie nebo ovariektomie), která nemá v úmyslu používat účinnou antikoncepci definovanou v této studii během období studia a nesouhlasila by s pravidelným prováděním těhotenských testů během období studia
  8. Pacient, který zažil zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před získáním souhlasu, což může narušit účast ve studii
  9. Pacient, který je ve stavu, který ztěžuje podávání studovaného léku
  10. Pacient s renální dysfunkcí eGFR (výpočetní vzorec MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 před zahájením léčby prodloužené studie (den 0)
  11. Pacient, který indikuje reakci přecitlivělosti na empagliflozin nebo jeho pomocné látky, nebo pacient s intolerancí laktózy
  12. Pacient s těžkou ketózou, diabetickým komatem nebo prekomem, těžkou infekcí, perioperačním stavem nebo vážným traumatem
  13. Pacient, o kterém zkoušející a/nebo spoluřešitel atd. usoudil, že není způsobilý pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba empagliflozinem

Studovaná léčba bude zahájena od následujícího dne návštěvy v týdnu 24 studie EMPIRE-01 po zařazení. Zkoumané léčivo se podává ve stejné dávce jako tableta empagliflozinu podávaná od 12. do 24. týdne léčebného období ve studii EMPIRE-01.

Podávání je perorální podávání s vodou jednou denně před nebo po snídani.
Lék: Empagliflozin tablety
Podávání je orální podání s vodou před nebo po snídani.
Ostatní jména:
  • BI10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, Nežádoucí reakce na léky a Přítomnost/nepřítomnost použití léků pro záchrannou léčbu
Časové okno: do 28. týdne (52. týden studie EMPIRE-01)
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí na léky a použití léků pro záchrannou léčbu
do 28. týdne (52. týden studie EMPIRE-01)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny HbA1c ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Časové okno: ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Míra změny HbA1c ve 28. týdnu (52) od výchozí hodnoty je definována jako změna HbA1c od výchozí hodnoty dělená výchozí hodnotou HbA1c studie EMPIRE-01 a vynásobená 100.
ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Změna HbA1c ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
Změna HbA1c v týdnu 28 (52) léčby oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl v hladinách HbA1c mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
ve 28. týdnu (52. týden studie EMPIRE-01) léčby od výchozího stavu
HbA1c v každém časovém bodě
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
HbA1c v každém časovém bodě jsou definovány jako hladiny HbA1c na začátku studie EMPIRE-01, v týdnu 12 (36), týdnu 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) v každém časovém bodě
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
FPG v každém časovém bodě je definována jako hladiny FPG na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Změna plazmatické glukózy (FPG) nalačno v týdnu 28 (52) léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
Změna FPG v týdnu 28 (52) léčby od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl v hladinách FPG mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
mezi týdnem 28 (52) a výchozí hodnotou studie EMPIRE-01.
Dávka inzulínu v každém časovém bodě (TDD, TBD)
Časové okno: na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
TDD a TBD v každém časovém bodě jsou definovány jako dávky inzulínu na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52) nebo při přerušení.
na začátku studie EMPIRE-01, týden 12 (36), týden 28 (52), nebo při přerušení.
Postprandiální glukóza po dobu 2 hodin v průběhu času
Časové okno: na 14 dní počínaje 12. týdnem (36)
Postprandiální glukóza po dobu 2 hodin bude měřena po dobu 14 dnů počínaje týdnem 12 (36) pomocí FreeStyle Librae ProTM.
na 14 dní počínaje 12. týdnem (36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová rezistence – typ A

Klinické studie na Empagliflozin tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit