Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření vyšetřující zubní kartáček spojený s plakem a zánětem dásní ve srovnání s nepřipojeným zubním kartáčkem (Connected)

7. ledna 2020 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické vyšetřování zkoumající snížení plaku a zánětu dásní u připojeného zubního kartáčku ve srovnání s nepřipojeným zubním kartáčkem: Šestitýdenní klinická studie v Kalifornii

Cílem této klinické výzkumné studie je během šestitýdenní klinické studie zhodnotit snížení plaku a zánětu dásní u připojeného zubního kartáčku ve srovnání s nepřipojeným zubním kartáčkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, dvoubuněčná, zkoušejícím zaslepená a paralelní klinická studie fáze II, která byla provedena v oblasti Loma Linda v Kalifornii, aby prozkoumala klinickou účinnost připojeného elektrického zubního kartáčku ve srovnání s nepřipojeným elektrickým zubním kartáčkem při snižování zubního plaku a zánětu dásní, jak bylo měřeno Rustogiho modifikací indexu Navy Plaque Index a Löe a Silness Gingival Index po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. • Muži a ženy museli být ve věku od 18 do 70 let (včetně),
  2. • Je třeba, aby subjekty byly k dispozici po dobu trvání studie (6 týdnů),
  3. • Subjekty musely mít minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích stoliček),
  4. • Subjekty musely předložit a počáteční průměrné skóre gingivitidy alespoň 1,0, jak bylo stanoveno pomocí Löe-Silness Gingival Index,
  5. • Subjekty musely předložit počáteční průměrný index plaku alespoň 0,6, jak bylo stanoveno použitím Rustogi Modification of the Navy Plaque Index,
  6. • Subjekty musely podepsat formulář informovaného souhlasu,
  7. • Subjekty musely být v dobrém zdravotním stavu
  8. • Subjekty s žádnou známou anamnézou alergií na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak bylo stanoveno monitorováním studie zubním/lékařským odborníkem.

Vyloučení:

  1. • zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky,
  2. • přítomnost částečných snímatelných zubních protéz,
  3. • Jedinci, kteří měli pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní),
  4. • Pět (5) nebo více zkažených nebo neošetřených zubních míst při screeningu (kavity),
  5. • Subjekty s onemocněním měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní,
  6. • Subjekty s ortodontickými aparáty/pásky/lingválními lištami, které interferují s jakýmkoli klinickým hodnocením (skórování plaků),
  7. • Sucho v ústech v důsledku léků nebo zdravotního stavu,
  8. • Užívání léků, které mohou aktuálně ovlivnit tok slin,
  9. • Užívání antibiotik jeden (1) měsíc před nebo během této studie,
  10. • Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly narušovat studii podle uvážení PI,
  11. • Chronické (>3 3krát týdně) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně, včetně steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo uvedených léků (fenytoin, antagonisté vápníku, Coumadin, cyklosporin),
  12. • Jakákoli onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení studované léčby nebo gingiválních tkání (revmatoidní artritida, Crohnova choroba, diabetes), probíhající chemoterapie rakoviny, radiační terapie rakoviny hlavy a krku,
  13. • Ze studie byly vyloučeny těhotné nebo kojící ženy,
  14. • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie v měsíci předcházejícím této studii,
  15. • Alergie na běžné složky zubní pasty,
  16. • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku po dobu 4 hodin před plánovanou návštěvou,
  17. • Imunitní jedinci (AIDS, imunosupresivní léková terapie) a
  18. • Infekční onemocnění nebo jiná krví přenosná onemocnění v anamnéze (série hepatitidy, HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální zubní kartáček 1
1. Připojený elektrický zubní kartáček; kartáčujte dvakrát denně (ráno a večer) po dobu dvou (2) minut zubní pastou Colgate Cavity Protection; Ústní.
Přístroj: Elektrický kartáček
Elektrický zubní kartáček používaný k odstranění zubního plaku a řešení zánětu dásní
Jiný: aplikace péče o ústní dutinu
telefonní aplikace, která uživateli ukazuje efektivitu čištění v reálném čase
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální zubní kartáček 2
2. Nepřipojený elektrický zubní kartáček; kartáčujte dvakrát denně (ráno a večer) po dobu dvou (2) minut zubní pastou Colgate Cavity Protection; Ústní.
Přístroj: Elektrický kartáček
Elektrický zubní kartáček používaný k odstranění zubního plaku a řešení zánětu dásní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného zubního plaku
Časové okno: 3 a 6 týdnů používání produktu
Snížení měření plaku slouží jako primární zubní kartáček s proměnlivou účinností po dobu 6 týdnů u každého subjektu.
3 a 6 týdnů používání produktu
změna středního zánětu dásní
Časové okno: 3 a 6 týdnů používání produktu
měření gingivitidy slouží jako sekundární proměnná účinnosti
3 a 6 týdnů používání produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení