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Klinische Untersuchung zur Untersuchung von Plaque und Gingivitis Connected Toothbrush im Vergleich zu Non-Connected Toothbrush (Connected)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Untersuchung der Plaque- und Gingivitis-Reduktion einer angeschlossenen Zahnbürste im Vergleich zu einer nicht angeschlossenen Zahnbürste: eine sechswöchige klinische Studie in Kalifornien

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Plaque- und Gingivitis-Reduktion der Connected Toothbrush im Vergleich zur Non-Connected Toothbrush über eine sechswöchige klinische Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, monozentrische, zweizellige, Untersucher-blinde und parallele klinische Studie der Phase II, die in der Gegend von Loma Linda, Kalifornien, durchgeführt wurde, um die klinische Wirksamkeit einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer nicht verbundenen elektrischen Zahnbürste zu untersuchen bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis, gemessen anhand der Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index und des Löe- und Silness-Gingival-Index über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. • Männliche und weibliche Probanden mussten zwischen 18 und 70 (einschließlich) alt sein,
  2. • Probanden mussten für die Dauer (6 Wochen) der Studie verfügbar sein,
  3. • Die Probanden mussten mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne besitzen (ausgenommen dritte Molaren).
  4. • Die Probanden mussten einen anfänglichen mittleren Gingivitis-Score von mindestens 1,0 aufweisen, wie anhand des Löe-Silness-Gingiva-Index bestimmt,
  5. • Die Probanden mussten einen anfänglichen mittleren Plaque-Index von mindestens 0,6 aufweisen, bestimmt durch die Verwendung der Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index,
  6. • Die Probanden mussten eine Einverständniserklärung unterschreiben,
  7. • Die Probanden mussten allgemein guter Gesundheit sein und
  8. • Probanden ohne bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie durch die zahnärztliche/medizinische professionelle Überwachung der Studie festgestellt.

Ausschluss:

  1. • Erkrankungen, die eine Prämedikation vor Zahnarztbesuchen/-verfahren erfordern,
  2. • Das Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen,
  3. • Probanden mit fortgeschrittener Parodontitis (Zahnfleischerkrankung),
  4. • Fünf (5) oder mehr kariöse oder unbehandelte Zahnstellen beim Screening (Kavitäten),
  5. • Patienten mit Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes,
  6. • Probanden mit kieferorthopädischen Apparaturen/Bändern/Lingualschienen, die eine klinische Beurteilung beeinträchtigen (Plaque-Scoring),
  7. • Mundtrockenheit als Folge eines Medikaments oder einer Erkrankung,
  8. • Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen können,
  9. • Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie,
  10. • Verwendung von anderen rezeptfreien Medikamenten als Analgetika, die die Studie nach Ermessen von PI beeinträchtigen könnten,
  11. • Chronische (>3 3 Mal/Woche) Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen, einschließlich Steroide oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder die aufgeführten Medikamente (Phenytoin, Calciumantagonisten, Coumadin, Cyclosporin),
  12. • Krankheiten, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des Zahnfleischgewebes beeinflussen könnten (rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Diabetes), laufende Chemotherapie bei Krebs, Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs,
  13. • Schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen,
  14. • Probanden, die im Monat vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben,
  15. • Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln,
  16. • Krankheit, die es verbietet, 4 Stunden vor dem geplanten Besuch zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen,
  17. • Personen mit geschwächtem Immunsystem (AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie) und
  18. • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten oder anderen durch Blut übertragbaren Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Zahnbürste 1
1. Eine angeschlossene elektrische Zahnbürste; zweimal täglich (morgens und abends) für zwei (2) Minuten mit Colgate Cavity Protection Toothpaste geputzt; Oral.
Gerät: Elektrische Zahnbürste
Elektrische Zahnbürste zur Entfernung von Zahnbelag und Behandlung von Gingivitis
Sonstiges: Mundgesundheitsanwendung
Telefonanwendung, die dem Benutzer die Putzeffizienz in Echtzeit anzeigt
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Zahnbürste 2
2. Eine nicht angeschlossene elektrische Zahnbürste; zweimal täglich (morgens und abends) für zwei (2) Minuten mit Colgate Cavity Protection Toothpaste geputzt; Oral.
Gerät: Elektrische Zahnbürste
Elektrische Zahnbürste zur Entfernung von Zahnbelag und Behandlung von Gingivitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Zahnplaque
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen Produktnutzung
Die Messung der Verringerung der Plaque wird als primäre Zahnbürste mit variabler Wirksamkeit für 6 Wochen für jeden Probanden durchgeführt.
3 und 6 Wochen Produktnutzung
Veränderung der mittleren Gingivitis
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen Produktnutzung
Als sekundäre Wirksamkeitsvariable dient die Messung der Gingivitis
3 und 6 Wochen Produktnutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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