Indagine clinica Esaminando la placca e la gengivite Spazzolino connesso rispetto allo spazzolino non connesso (Connected)
Indagine clinica che esamina la riduzione della placca e della gengivite dello spazzolino connesso rispetto allo spazzolino non connesso: uno studio clinico di sei settimane in California
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • I soggetti di sesso maschile e femminile dovevano avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi),
- • I soggetti dovevano essere disponibili per la durata (6 settimane) dello studio,
- • I soggetti dovevano possedere un minimo di 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari),
- • I soggetti dovevano presentare e un punteggio medio iniziale di gengivite di almeno 1,0 come determinato dall'uso dell'indice gengivale di Löe-Silness,
- • I soggetti dovevano presentare un indice di placca medio iniziale di almeno 0,6 come determinato dall'uso della modifica Rustogi dell'indice di placca della marina,
- • I soggetti dovevano firmare un modulo di consenso informato,
- • I soggetti dovevano essere in buona salute generale e
- • Soggetti senza anamnesi nota di allergie a prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, pertinenti a qualsiasi ingrediente nei prodotti in esame, come determinato dal monitoraggio medico/odontoiatrico dello studio.
Esclusione:
- • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche,
- • La presenza di protesi rimovibili parziali,
- • Soggetti con malattia parodontale avanzata (malattie gengivali),
- • Cinque (5) o più siti dentali cariati o non trattati allo screening (carie),
- • Soggetti con patologie dei tessuti orali molli o duri,
- • Soggetti con apparecchi ortodontici/bande/barre linguali che interferiscono con qualsiasi valutazione clinica (punteggio della placca),
- • Secchezza delle fauci a causa di un farmaco o di una condizione medica,
- • Uso di farmaci che attualmente possono influenzare il flusso salivare,
- • Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio,
- • Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici che potrebbero interferire con lo studio a discrezione del PI,
- • Uso cronico (>3 3 volte/settimana) di farmaci che notoriamente influiscono sui tessuti gengivali, inclusi steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o i farmaci elencati (fenitoina, calcioantagonisti, Coumadin, ciclosporina),
- • Eventuali malattie che potrebbero influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti gengivali (artrite reumatoide, morbo di Crohn, diabete), chemioterapia in corso per il cancro, radioterapia per il cancro della testa e del collo,
- • Le donne in gravidanza o che allattano sono state escluse dallo studio,
- • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente questo studio,
- • Allergia ai comuni ingredienti dei dentifrici,
- • Condizione medica che proibisce di non mangiare/bere o masticare gomma per 4 ore prima della visita programmata,
- • Individui immunocompromessi (AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) e
- • Storia di malattie infettive o altre malattie a trasmissione ematica (serie di epatite, HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sperimentale 1
1.
Uno spazzolino elettrico connesso; spazzolato due volte al giorno (mattina e sera) per due (2) minuti, con il dentifricio Colgate Cavity Protection; Orale.
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Spazzolino elettrico utilizzato per rimuovere la placca dentale e risolvere le gengiviti
applicazione telefonica che mostra all'utente l'efficienza della spazzolatura in tempo reale
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ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sperimentale 2
2. Uno spazzolino elettrico non connesso; spazzolato due volte al giorno (mattina e sera) per due (2) minuti, con il dentifricio Colgate Cavity Protection; Orale.
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Spazzolino elettrico utilizzato per rimuovere la placca dentale e risolvere le gengiviti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella placca dentale media
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
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La riduzione della misurazione della placca è servita come spazzolino variabile di efficacia primaria per 6 settimane per ogni soggetto.
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3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
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cambiamento nella gengivite media
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
|
la misurazione della gengivite è servita come variabile di efficacia secondaria
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3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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