Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných kombinovaných terapií u účastníků s chronickou hepatitidou B (Piranga)
29. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, randomizovaná, adaptivní, otevřená zkušební platforma k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných kombinovaných terapií u účastníků s chronickou hepatitidou B
Toto je studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinovaných terapií New Molecular Entity (NME) u účastníků chronické hepatitidy B (CHB) se zachovanou funkcí jater a bez významné fibrózy/cirhózy.
Konstrukce platformy umožňuje srovnání více kombinovaných terapií NME se společnou kontrolou a zavedení dalších léčebných ramen v pozdějších časových bodech studie.
Každé rameno se bude skládat z fáze screeningu (až 8 týdnů), fáze léčby (až 48 týdnů) a fáze sledování po léčbě (48 týdnů).
Bezpečnost a účinnost bude sledována v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
281
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID: WV41073 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Jižní Korea, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- HIVNAT
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
- Účastníci s infekcí chronickou hepatitidou B (CHB) (HBsAg pozitivní po dobu >=6 měsíců), kteří jsou na zavedené monoterapii NUC (entekavir nebo tenofovir-alafenamid/disoproxil-fumarát) po dobu >=12 měsíců, přičemž stejnou terapii NUC dostávali >=3 měsíce před screeningem.
- HBV DNA pod dolním LLOQ nebo < 20 IU/ml po dobu > 6 měsíců před screeningem a potvrzeno při screeningu.
- Alanin transamináza (ALT) 6 měsíců před screeningem a potvrzena při screeningu.
- Účastnice: Ženy se mohou zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že zůstane abstinována (zdrží se heterosexuálního styku) nebo bude používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Mužští účastníci: Během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby souhlasí s tím, že zůstane abstinent (zdrží se heterosexuálního styku), bude používat antikoncepční opatření a zdrží se darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžná infekce s jinými patogeny, jako je hepatitida A, C, D a E nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza cirhózy nebo současné známky významné jaterní fibrózy nebo cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater.
- Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom (HCC).
- Onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky nebo klinicky relevantními abnormálními testy funkce štítné žlázy.
- Klinicky významné onemocnění jiné než CHB, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
- Preexistující srdeční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pro účastníka zvýšilo riziko účasti ve studii.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od randomizace.
- Podávání (v posledních 6 měsících) nebo současné užívání jakýchkoli systémových antineoplastik (včetně ozařování) nebo imunosupresiv (včetně biologických imunosupresiv) nebo imunomodulační léčby v anamnéze.
- V současné době užíváte nebo jste dostávali do 3 měsíců ode dne 1 systémové kortikosteroidy.
- Elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými abnormalitami.
- Předchozí léčba zkoumanou látkou pro hepatitidu B (HBV) během 6 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Nucleos(t)ide (NUC).
Účastníci budou pokračovat v základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
Na konci léčebného období, v souladu se současnými doporučeními pro léčbu CHB, budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
|
|
Experimentální: Core Protein Allosteric Modulator (CpAM; RO7049389) + Toll-like Receptor 7 (TLR7;RO7020531) + NUC
Účastníci dostanou RO7049389 (600 mg jednou denně [QD]) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
RO7020531 (150 mg jednou obden [QOD]) bude podáváno během týdnů 1-12 a týdnů 25-36.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
CpAM (RO7049389) bude podáván orálně
Ostatní jména:
TLR7 (RO7020531) bude podáván perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátká interferující ribonukleová kyselina (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
Účastníci obdrží RO7445482 (dávka 1) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA (RO7445482) (dávka 2) + NUC
Účastníci obdrží RO7445482 (Dávka 2) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA (RO7445482) + pegylovaný interferon (PEG-IFN) + NUC
Účastníci obdrží RO7445482 (Dávka 2) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
PEG-IFN bude podáván v dávce 180 μg jednou týdně (QW) po dobu 48 týdnů.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
PEG-IFN bude podáván subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
Účastníci dostanou RO7445482 (Dávka 2) a RO7049389 (600 mg QD) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
CpAM (RO7049389) bude podáván orálně
Ostatní jména:
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
Účastníci obdrží RO7445482 (Dávka 2) navíc k základní terapii NUC po dobu 48 týdnů léčby.
RO7020531 (150 mg QOD) se bude podávat během týdnů 13-24 a týdnů 37-48 (tj. 2 léčebné cykly, každý o délce 12 týdnů a 42 dávek RO7020531 pro každý cyklus).
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
TLR7 (RO7020531) bude podáván perorálně
Ostatní jména:
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA(RO7445482)+ Programmed Death Ligand-1 Locked Nucleic Acid (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
Účastníci obdrží RO7445482 (Dávka 2) během týdnů 1-24 a RO7191863 (Dávka 1) bude podáván během týdnů 13-24, navíc k jejich základní terapii NUC po dobu 24 týdnů léčby.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
PD-L1 LNA (RO7191863) bude podáván subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: siRNA (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
Účastníci dostanou RO7445482 (Dávka 2) během týdnů 1-24 a RO7191863 (Dávka 1) bude podáván během týdnů 25-36, navíc k jejich základní terapii NUC po dobu 36 týdnů léčby.
Na konci období léčby budou účastníci pokračovat v léčbě NUC během sledování, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení NUC.
|
Nucleos(t)ide (NUC) bude podáván orálně
siRNA (RO7445482) bude podávána subkutánně
Ostatní jména:
PD-L1 LNA (RO7191863) bude podáván subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) po 24 týdnech léčby (EOT)
Časové okno: Následný týden (FUW) 24
|
Ztráta HBSAG byla definována jako kvantitativní HBSAG <0,05 mezinárodních jednotek/mililitry (IU/ML).
Procento účastníků se ztrátou HBSAG bylo vypočteno jako počet účastníků se ztrátou HBSAG / celkový počet účastníků *100.
95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody clopper-pearson.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Následný týden (FUW) 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se ztrátou HBSAG
Časové okno: Komba 1 a 5: týdny 24, 36, 48 a FUW 48; Komba 2, 3, 4, 6 a NUC ARM: Týden 48 a FUW 48; Combo 7: 24. týden; Combo 8: 36. týden
|
Ztráta HBSAG byla definována jako kvantitativní HBSAG <0,05 IU/ml.
Procento účastníků se ztrátou HBSAG bylo vypočteno jako počet účastníků se ztrátou HBSAG / celkový počet účastníků *100.
95% CI bylo vypočteno pomocí metody clopper-pearson.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Komba 1 a 5: týdny 24, 36, 48 a FUW 48; Komba 2, 3, 4, 6 a NUC ARM: Týden 48 a FUW 48; Combo 7: 24. týden; Combo 8: 36. týden
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBSAG
Časové okno: Komba 1 a 5: týdny 24, 36, 48, Fuw 24 a Fuw 48; Komba 2, 3, 4, 6 a NUC ARM: Týden 48, FUW 24 a FUW 48; Combo 7: 24. týden a FUW 24; Combo 8: 36. týden a FUW 24
|
Sérokonverze HBSAG byla definována jako kvantitativní HBSAG <0,05 IU/ml a pozitivní anti-HBS protilátka (definovaná podle testu reaktivní prahové anti-HBs ≥10 IU/L).
95% CI bylo vypočteno pomocí metody clopper-pearson.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Komba 1 a 5: týdny 24, 36, 48, Fuw 24 a Fuw 48; Komba 2, 3, 4, 6 a NUC ARM: Týden 48, FUW 24 a FUW 48; Combo 7: 24. týden a FUW 24; Combo 8: 36. týden a FUW 24
|
|
Procento účastníků se ztrátou hepatitidy B časného antigenu (HBeAg) u základních účastníků pozitivních na Hbeag
Časové okno: Týdnů 12, 24, 36 a 48; FUW 12, 24, 36 a 48
|
Ztráta HBEAG byla definována jako negativní /nereaktivní úroveň HBEAG.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týdnů 12, 24, 36 a 48; FUW 12, 24, 36 a 48
|
|
Procento účastníků s Hbeag sérokonverzí ve výchozí hodnotě Hbeag-pozitivních účastníků
Časové okno: Týdnů 12, 24, 36 a 48; FUW 12, 24, 36 a 48
|
Hbeag sérokonverze byla definována jako negativní /nereaktivní úroveň HBEAG a pozitivní anti-HBE protilátka.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Týdnů 12, 24, 36 a 48; FUW 12, 24, 36 a 48
|
|
Počet účastníků s virem hepatitidy B deoxyribonukleová kyselina (HBV DNA) <dolní limit kvantifikace (LLOQ), <200 IU/ml a <2 000 IU/ML
Časové okno: FUW 12, 24, 36 a 48
|
Chronická infekce HBV je charakterizována vysokou hladinou cirkulující HBV DNA.
Proto hladiny HBV svědčí o virologické odpovědi.
Při screeningu byli účastníci na NUC terapii a měli cirkulující HBV DNA hladiny pod testem LLOQ nebo pod 20 IU/ml po dobu nejméně 6 měsíců.
Vznik virologického průlomu (HBV DNA> 100 IU/ML nebo> 1 log zvýšení z Nadir), zatímco na NUC terapii, nebo vznik virologického relapsu (> 2 000 IU/ML) u účastníků odebraných z NME kombinace a NUC terapie během sledování, byl monitorován kvantifikací HBV DNA.
|
FUW 12, 24, 36 a 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, HBV ribonukleová kyselina (RNA) a HBV DNA v průběhu času
Časové okno: HBSAG, Anti-HBS, HBEAG & HBV RNA: Combo 1 až 6 a NUC ARM: týdny 24, 36, 48, FUW 24 a FUW 48; Combo 7: 24. týden, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: týdny 24, 36, FUW 24 & FUW 48; HBV DNA: FUW 24 a FUW 48
|
Sérologické markery infekce HBV zahrnují virové antigeny (HBSAG & HBEAG) a protilátku (anti-HBS).
Jsou hlášeny změny v sérologických markerech a biomarkerech účinnosti (HBV RNA) z základní linie.
Změna z výchozí hodnoty pro HBV DNA byla hodnocena na účastnících „na NUC“.
|
HBSAG, Anti-HBS, HBEAG & HBV RNA: Combo 1 až 6 a NUC ARM: týdny 24, 36, 48, FUW 24 a FUW 48; Combo 7: 24. týden, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: týdny 24, 36, FUW 24 & FUW 48; HBV DNA: FUW 24 a FUW 48
|
|
Kombinace 7 a 8: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace nad dávkovacím intervalem v 1. týdnu (AUC1-0-168H) PD-L1 LNA
Časové okno: Předpovídat v den 1 a 168 hodin po dávce (1. týden)
|
AUC byla předpovězena a shrnuta modelováním a simulací prostřednictvím metody populační farmakokinetiky (POPPK) založené na vzorcích dávky před a po dávce.
Podle plánovaných analytických údajů byla shromážděna a vykazována sdruženým způsobem pro komba 7 a 8.
|
Předpovídat v den 1 a 168 hodin po dávce (1. týden)
|
|
Kombinace 7 a 8: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) v 1. týdnu (CMAX1-0-168H) PD-L1 LNA
Časové okno: Předpovídat v den 1 a 168 hodin po dávce (1. týden)
|
CMAX byl předpovězen a shrnut modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
Podle plánovaných analytických údajů byla shromážděna a vykazována sdruženým způsobem pro komba 7 a 8.
|
Předpovídat v den 1 a 168 hodin po dávce (1. týden)
|
|
Kombinace 7 a 8: AUC přes dávkovací interval ve 12. týdnu (AUC12-0-168H) PD-L1 LNA
Časové okno: Předpovídejte 1. den 12. týdne až 168 hodin po dávce (12. týden)
|
AUC byla předpovězena a shrnuta modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
Podle plánovaných analytických údajů byla shromážděna a vykazována sdruženým způsobem pro komba 7 a 8.
|
Předpovídejte 1. den 12. týdne až 168 hodin po dávce (12. týden)
|
|
Kombinace 7 a 8: CMAX ve 12. týdnu (CMAX12-0-168H) PD-L1 LNA
Časové okno: Předpovídejte 1. den 12. týdne až 168 hodin po dávce (12. týden)
|
CMAX byl předpovězen a shrnut modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
Podle plánovaných analytických údajů byla shromážděna a vykazována sdruženým způsobem pro komba 7 a 8.
|
Předpovídejte 1. den 12. týdne až 168 hodin po dávce (12. týden)
|
|
Kombinace 2, 3, 4, 6, 7 a 8: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě (AUC) v průběhu dnů 1-28 siRNA
Časové okno: Předpokládejte den 1. a 1-3 a 4-6 hodin po dávce každý den, až do 28. den
|
AUC byla předpovězena a shrnuta modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
|
Předpokládejte den 1. a 1-3 a 4-6 hodin po dávce každý den, až do 28. den
|
|
Komba 2, 3, 4, 6, 7 a 8: CMAX během dnů 1-28 siRNA
Časové okno: Předpokládejte den 1. a 1-3 a 4-6 hodin po dávce každý den, až do 28. den
|
CMAX byl předpovězen a shrnut modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
|
Předpokládejte den 1. a 1-3 a 4-6 hodin po dávce každý den, až do 28. den
|
|
Kombinace 2, 3, 4, 6, 7 a 8: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmy během dávkovacího intervalu (AUC TAU) během dnů 29-56 siRNA
Časové okno: Od 29. dne až 56
|
AUC TAU byla předpovězena a shrnuta modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
Simulace pro dávkování interval mezi dnem 29 a dnem 56 byly provedeny pomocí modelování populace PK informovaného řídkými vzorky PK odebranými v dnech 1, 85, 169, 253 a 337 při předložení, 1-3 hodiny a 4-6 hodin po dávce.
|
Od 29. dne až 56
|
|
Komba 2, 3, 4, 6, 7 a 8: CMAX v průběhu dnů 29-56 siRNA
Časové okno: Od 29. dne až 56
|
CMAX byl předpovězen a shrnut modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
Simulace pro dávkování interval mezi dnem 29 a dnem 56 byly provedeny pomocí modelování populace PK informovaného řídkými vzorky PK odebranými v dnech 1, 85, 169, 253 a 337 při předložení, 1-3 hodiny a 4-6 hodin po dávce.
|
Od 29. dne až 56
|
|
Komba 1 a 6: AUC TLR7
Časové okno: Předpovídat a 1-3 a 4-6 hodin po dávce ve dnech 1, 3, 5 v týdnech 12 a 36
|
AUC byla předpovězena a shrnuta modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
|
Předpovídat a 1-3 a 4-6 hodin po dávce ve dnech 1, 3, 5 v týdnech 12 a 36
|
|
Komba 1 a 6: CMAX TLR7
Časové okno: Předpovídat a 1-3 a 4-6 hodin po dávce ve dnech 1, 3, 5 v týdnech 12 a 36
|
CMAX byl předpovězen a shrnut modelováním a simulací pomocí metody POPPK založené na vzorcích před a po dávce.
|
Předpovídat a 1-3 a 4-6 hodin po dávce ve dnech 1, 3, 5 v týdnech 12 a 36
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od 1. dne do konce 48 týdnů sledování (až 1,8 let)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem.
|
Od 1. dne do konce 48 týdnů sledování (až 1,8 let)
|
|
Komba 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8: Počet účastníků s anti-siRNA protilátkami
Časové okno: Od 1. dne do konce sledování (až do 4 let)
|
Protilátka proti léčbě léčby (ADA) byla definována jako účastníci, kteří během studie sérokonvertovali nebo zažili podporu před již existující ADA.
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící údaje na začátku, ale vyvinuli odpověď ADA po podávání studijních léčiv (léčba indukovaná reakce ADA), nebo pokud byla ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po baselině, byla větší než ošetřovatelská a ADA odezva).
|
Od 1. dne do konce sledování (až do 4 let)
|
|
Komba 7 a 8: Počet účastníků s anti-PD-L1 protilátkami
Časové okno: Od prvního dne pro kombo 7 a 8 až do konce sledování (až přibližně 2 roky)
|
ADA-Engargent ADA byla definována jako účastníci, kteří během studie sérokonvertovali nebo zažili podporu před existující ADA.
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící údaje na začátku, ale vyvinuli odpověď ADA po podávání studijních léčiv (léčba indukovaná reakce ADA), nebo pokud byla ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po baselině, byla větší než ošetřovatelská a ADA odezva).
|
Od prvního dne pro kombo 7 a 8 až do konce sledování (až přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Nukleové kyseliny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- RNA, antisense
- Antisense Elements (Genetics)
- RNA
- RNA, malý netranslatovaný
- RNA, nepřekládaná
- Peginterferon Alfa-2a
- LINVENCORVIR
- RO7020531
- RNA, malé interferování
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WV41073
- 2019-002086-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .