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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie combinate multiple nei partecipanti con epatite cronica B (Piranga)

29 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, adattivo, in piattaforma aperta per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie combinate multiple nei partecipanti con epatite cronica B

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle terapie combinate di New Molecular Entity (NME) nei partecipanti con epatite cronica B (CHB) con funzionalità epatica conservata e senza fibrosi/cirrosi significative. Il design della piattaforma consente il confronto di più terapie combinate NME rispetto a un controllo comune e l'introduzione di ulteriori bracci di trattamento in momenti successivi dello studio. Ogni braccio consisterà in una fase di screening (fino a 8 settimane), una fase di trattamento (fino a 48 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento (48 settimane). La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Uni of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1700000
        • Hospital San Juan de Dios La Serena
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Gangwon-Do, Corea del Sud, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center / Clinical Trial Center
      • Seoul, Corea del Sud, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIVNAT
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
  • - Partecipanti con infezione da epatite cronica B (CHB) (HBsAg positivi per >=6 mesi) che sono in monoterapia NUC stabilita (entecavir o tenofovir alafenamide/disoproxil fumarato) per >=12 mesi, avendo ricevuto la stessa terapia NUC per >=3 mesi prima della proiezione.
  • HBV DNA al di sotto del LLOQ inferiore o < 20 IU/mL per > 6 mesi prima dello screening e confermato allo screening.
  • Alanina transaminasi (ALT) 6 mesi prima dello screening e confermata allo screening.
  • Partecipanti di sesso femminile: idonee a partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Partecipanti di sesso maschile: durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio, accetta di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Co-infezione con altri agenti patogeni come l'epatite A, C, D ed E o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di cirrosi o evidenza attuale di fibrosi epatica significativa o cirrosi o malattia epatica scompensata.
  • Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Malattia della tiroide scarsamente controllata con farmaci prescritti o test di funzionalità tiroidea anormali clinicamente rilevanti.
  • - Malattia clinicamente significativa diversa dalla CHB che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo allo studio.
  • Malattia cardiaca preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il partecipante di prendere parte allo studio.
  • Storia di abuso di alcol e/o abuso di droghe entro un anno dalla randomizzazione.
  • Anamnesi di aver ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o attualmente in corso qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunosoppressivo (inclusi gli immunosoppressori biologici) o immunomodulante.
  • Attualmente sta assumendo, o ha ricevuto entro 3 mesi dal giorno 1, corticosteroidi sistemici.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con anomalie clinicamente significative.
  • - Precedente trattamento con un agente sperimentale per l'epatite B (HBV) entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo Nucleos(t)ide (NUC).
I partecipanti continueranno la loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, in linea con le attuali linee guida per il trattamento della CHB, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Modulatore allosterico della proteina centrale (CpAM; RO7049389) + Recettore Toll-like 7 (TLR7; RO7020531) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7049389 (600 mg una volta al giorno [QD]) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. RO7020531 (150 mg a giorni alterni [QOD]) sarà somministrato durante le settimane 1-12 e le settimane 25-36. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: CPAM (RO7049389)
CpAM (RO7049389) verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Linvencorvir
  • RG7907
Droga: TLR7 (RO7020531)
TLR7 (RO7020531) sarà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ruzotolimod
  • RG7854
Sperimentale: Acido ribonucleico a breve interferenza (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 1) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Sperimentale: siRNA (RO7445482) (Dose 2) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Sperimentale: siRNA (RO7445482) + interferone pegilato (PEG-IFN) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. Il PEG-IFN verrà somministrato alla dose di 180 μg una volta alla settimana (QW) per 48 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Droga: PEG-IFN
PEG-IFN verrà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
Sperimentale: siRNA (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) e RO7049389 (600 mg QD) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: CPAM (RO7049389)
CpAM (RO7049389) verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Linvencorvir
  • RG7907
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Sperimentale: siRNA (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 48 settimane. RO7020531 (150 mg QOD) sarà somministrato durante le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (ovvero, 2 cicli di trattamento della durata di 12 settimane ciascuno e 42 dosi di RO7020531 per ogni ciclo). Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: TLR7 (RO7020531)
TLR7 (RO7020531) sarà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ruzotolimod
  • RG7854
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Sperimentale: siRNA(RO7445482)+ acido nucleico bloccato ligando-1 della morte programmata (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) durante le settimane 1-24 e RO7191863 (dose 1) verrà somministrato durante le settimane 13-24, in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 24 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Droga: LNA PD-L1 (RO7191863)
PD-L1 LNA (RO7191863) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Cadapersen
  • RG6084
Sperimentale: siRNA (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
I partecipanti riceveranno RO7445482 (dose 2) durante le settimane 1-24 e RO7191863 (dose 1) verrà somministrato durante le settimane 25-36, in aggiunta alla loro terapia NUC di base per il periodo di trattamento di 36 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti continueranno il trattamento con NUC durante il follow-up a meno che non siano stati soddisfatti i criteri di interruzione del NUC.
Droga: Nucleos(t)ide (NUC)
Nucleos(t)ide (NUC) verrà somministrato per via orale
Droga: siRNA (RO7445482)
siRNA (RO7445482) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Xalnesiran
  • RG6346
Droga: LNA PD-L1 (RO7191863)
PD-L1 LNA (RO7191863) sarà somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Cadapersen
  • RG6084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up (FUW) 24
La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG quantitativa <0,05 unità internazionali/millilitri (IU/mL). La percentuale di partecipanti con perdita di HBSAG è stata calcolata come numero di partecipanti con perdita HBSAG / numero totale di partecipanti *100. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state completate.
Settimana di follow-up (FUW) 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBSAG
Lasso di tempo: COMBOS 1 e 5: settimane 24, 36, 48 e Fuw 48; COMBOSE 2, 3, 4, 6 e NUC ARM: Settimana 48 e Fuw 48; Combo 7: settimana 24; Combo 8: settimana 36
La perdita di HBSAG è stata definita come HBSAG quantitativa <0,05 UI/mL. La percentuale di partecipanti con perdita di HBSAG è stata calcolata come numero di partecipanti con perdita HBSAG / numero totale di partecipanti *100. L'IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state completate.
COMBOS 1 e 5: settimane 24, 36, 48 e Fuw 48; COMBOSE 2, 3, 4, 6 e NUC ARM: Settimana 48 e Fuw 48; Combo 7: settimana 24; Combo 8: settimana 36
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: COMBOS 1 e 5: settimane 24, 36, 48, Fuw 24 e Fuw 48; COMBOSE 2, 3, 4, 6 e NUC ARM: Settimana 48, Fuw 24 e Fuw 48; Combo 7: Week 24 e Fuw 24; Combo 8: Week 36 e Fuw 24
La sieroconversione HBSAG è stata definita come un HBSAG quantitativo <0,05 UI/mL e un anticorpo anti-HBS positivo (definito secondo la soglia reattiva Anti-HBS ≥10 UI/L). L'IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state completate.
COMBOS 1 e 5: settimane 24, 36, 48, Fuw 24 e Fuw 48; COMBOSE 2, 3, 4, 6 e NUC ARM: Settimana 48, Fuw 24 e Fuw 48; Combo 7: Week 24 e Fuw 24; Combo 8: Week 36 e Fuw 24
Percentuale di partecipanti con perdita di antigene precoce dell'epatite B (HBEAG) nei partecipanti al basale HBEAG positivi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48; Fuw 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeag è stata definita come livello HBEAG negativo /non reattivo. Le percentuali sono state completate.
Settimane 12, 24, 36 e 48; Fuw 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBEAG nei partecipanti al basale HBEAG positivi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48; Fuw 12, 24, 36 e 48
HBeag Seroconversion è stata definita come un livello HBEAG negativo /non reattivo e un anticorpo anti-HBE positivo. Le percentuali sono state completate.
Settimane 12, 24, 36 e 48; Fuw 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (DNA HBV) <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), <200 UI/mL e <2.000 UI/mL
Lasso di tempo: Fuw 12, 24, 36 e 48
L'infezione da HBV cronica è caratterizzata da alti livelli di DNA HBV circolante. Pertanto, i livelli di HBV sono indicativi di risposta virologica. Al momento dello screening i partecipanti erano in terapia NUC e avevano livelli di DNA di HBV circolanti al di sotto del dosaggio LLOQ o inferiore a 20 UI/mL per almeno 6 mesi. L'emergere di una svolta virologica (DNA HBV> 100 UI/mL o> 1 log Aumenta da Nadir) mentre sulla terapia NUC o l'emergere di una ricaduta virologica (> 2.000 UI/mL) nei partecipanti ha rimosso la combinazione NME e la terapia NUC durante il follow-up, è stato monitorato attraverso la quantificazione del DNA di HBV nel PLASMA.
Fuw 12, 24, 36 e 48
Cambiamento dal basale in HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, Acido ribonucleico HBV (RNA) e livelli di DNA HBV nel tempo
Lasso di tempo: HBSAG, Anti-HBS, HBEG e HBV RNA: combinazione da 1 a 6 e braccio NUC: settimane 24, 36, 48, FUW 24 e Fuw 48; Combo 7: Week 24, Fuw 24 e Fuw 48; Combo 8: Weeks 24, 36, Fuw 24 e Fuw 48; DNA HBV: FUW 24 e FUW 48
I marcatori sierologici dell'infezione da HBV includono antigeni virali (HBSAG e HBEAG) e anticorpi (anti-HB). Vengono riportati cambiamenti nei marcatori sierologici e nei biomarcatori di efficacia (RNA HBV) dal basale. Il cambiamento dal basale per il DNA dell'HBV è stato valutato nei partecipanti a "su NUC".
HBSAG, Anti-HBS, HBEG e HBV RNA: combinazione da 1 a 6 e braccio NUC: settimane 24, 36, 48, FUW 24 e Fuw 48; Combo 7: Week 24, Fuw 24 e Fuw 48; Combo 8: Weeks 24, 36, Fuw 24 e Fuw 48; DNA HBV: FUW 24 e FUW 48
COMBOSE 7 e 8: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio alla settimana 1 (AUC1-0-168H) di PD-L1 LNA
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 e fino a 168 ore dopo la dose (settimana 1)
L'AUC è stato previsto e sintetizzato mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPOUNT FARMACOKINETICE (POPPK) basato su campioni pre e post dose. Secondo i dati di analisi prevista sono stati raccolti e riportati in modo raggruppato per le combo 7 e 8.
Predose il giorno 1 e fino a 168 ore dopo la dose (settimana 1)
COMBOSE 7 e 8: concentrazione plasmatica massima (CMAX) alla settimana 1 (CMAX1-0-168H) di LNA PD-L1
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 e fino a 168 ore dopo la dose (settimana 1)
Il CMAX è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose. Secondo i dati di analisi prevista sono stati raccolti e riportati in modo raggruppato per le combo 7 e 8.
Predose il giorno 1 e fino a 168 ore dopo la dose (settimana 1)
COMBOS 7 e 8: AUC sull'intervallo di dosaggio alla settimana 12 (AUC12-0-168H) di PD-L1 LNA
Lasso di tempo: PREVIDO il primo giorno della settimana 12 fino a 168 ore dopo la dose (settimana 12)
L'AUC è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose. Secondo i dati di analisi prevista sono stati raccolti e riportati in modo raggruppato per le combo 7 e 8.
PREVIDO il primo giorno della settimana 12 fino a 168 ore dopo la dose (settimana 12)
COMBOS 7 e 8: CMAX alla settimana 12 (CMAX12-0-168H) di LNA PD-L1
Lasso di tempo: PREVIDO il primo giorno della settimana 12 fino a 168 ore dopo la dose (settimana 12)
Il CMAX è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose. Secondo i dati di analisi prevista sono stati raccolti e riportati in modo raggruppato per le combo 7 e 8.
PREVIDO il primo giorno della settimana 12 fino a 168 ore dopo la dose (settimana 12)
COMBOSE 2, 3, 4, 6, 7 e 8: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) nei giorni 1-28 di siRNA
Lasso di tempo: Predire il giorno 1 e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose ogni giorno, fino al giorno 28
L'AUC è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose.
Predire il giorno 1 e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose ogni giorno, fino al giorno 28
COMBOSE 2, 3, 4, 6, 7 e 8: CMAX nei giorni 1-28 di siRNA
Lasso di tempo: Predire il giorno 1 e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose ogni giorno, fino al giorno 28
Il CMAX è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose.
Predire il giorno 1 e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose ogni giorno, fino al giorno 28
COMBOSE 2, 3, 4, 6, 7 e 8: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUC tau) nei giorni 29-56 di siRNA
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 56
L'AUC Tau è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose. Le simulazioni per l'intervallo di dosaggio tra il giorno 29 e il giorno 56 sono state eseguite utilizzando la modellazione PK di popolazione informata da campioni sparsi di PK raccolti nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 a prevale, 1-3 ore e 4-6 ore dopo la dose.
Dal giorno 29 al giorno 56
COMBOSE 2, 3, 4, 6, 7 e 8: CMAX nei giorni 29-56 di siRNA
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 56
Il CMAX è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose. Le simulazioni per l'intervallo di dosaggio tra il giorno 29 e il giorno 56 sono state eseguite utilizzando la modellazione PK di popolazione informata da campioni sparsi di PK raccolti nei giorni 1, 85, 169, 253 e 337 a prevale, 1-3 ore e 4-6 ore dopo la dose.
Dal giorno 29 al giorno 56
COMBOS 1 e 6: AUC di TLR7
Lasso di tempo: PREDOSE e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose nei giorni 1, 3, 5 nelle settimane 12 e 36
L'AUC è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose.
PREDOSE e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose nei giorni 1, 3, 5 nelle settimane 12 e 36
COMBOS 1 e 6: CMAX di TLR7
Lasso di tempo: PREDOSE e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose nei giorni 1, 3, 5 nelle settimane 12 e 36
Il CMAX è stato previsto e riassunto mediante modellazione e simulazione tramite il metodo POPPK basato su campioni pre e post dose.
PREDOSE e 1-3 e 4-6 ore dopo la dose nei giorni 1, 3, 5 nelle settimane 12 e 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine di 48 settimane di follow -up (fino a circa 1,8 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Dal giorno 1 fino alla fine di 48 settimane di follow -up (fino a circa 1,8 anni)
COMBOSE 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8: numero di partecipanti con anticorpi anti-sirna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a circa 4 anni)
L'anticorpo anti-farmaco emergente (ADA) è stato definito come partecipanti che hanno sieroconvertito o sperimentato un aumento dell'ADA preesistente durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale ma sviluppano una risposta ADA dopo la somministrazione di farmaci in studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e il titolo di una o più campioni post-base erano maggiori.
Dal giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a circa 4 anni)
COMBOS 7 e 8: numero di partecipanti con anticorpi anti-PD-L1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per la combinazione 7 e 8 fino al follow -up (fino a circa 2 anni)
L'ADA emergente per il trattamento è stato definito come partecipanti che hanno sieroconvertito o sperimentato un aumento dell'ADA preesistente durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale ma sviluppano una risposta ADA dopo la somministrazione di farmaci in studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e il titolo di una o più campioni post-base erano maggiori.
Dal giorno 1 per la combinazione 7 e 8 fino al follow -up (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WV41073
  • 2019-002086-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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