Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie (DTx) pro bolest: Pilotní studie softwaru virtuální reality pro chronickou bolest (VIRPI)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

DTx for Pain: Behavioral Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; a Průzkumná pilotní studie softwaru pro virtuální realitu

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, tříramenné srovnání paralelních skupin 2 různých softwarů pro virtuální realitu a standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, 3ramenné srovnání DTx paralelních skupin pro bolest (léčba A), kontrola (léčba B) a rameno s otevřenou standardní péčí po dobu 6–8 týdnů. Součástí je volitelné adaptivní, víceúčelové, víceúčelové rozšíření. Studijní zařízení budou doručena pacientovi domů s návodem k použití; pacientům bude poskytnuta vzdálená technická podpora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • CPU Orion Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí muži nebo ženy (věk ≥ 18 let).
  • Chronická bolest dolní části zad
  • Písemný informovaný souhlas
  • finsky mluvící
  • mající čistý, rovný povrch o velikosti alespoň 2 x 2 m pro interakci s DTx při bolesti
  • Dokáže se sklonit bez silné bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie, migrény, vertiga nebo psychózy
  • Potvrzená diagnóza rakoviny
  • Sklon k silné kinetóze vyžadující léčbu
  • Těhotenství
  • Intervence založené na fyzioterapii jsou kontraindikovány
  • Závažné nebo akutní strukturální patologie (např. spondylitida, epidurální absces, spondylolistéza, akutní herniace nebo ruptura ploténky, traumatické poranění nebo závažná spinální stenóza), které by se podle posouzení hlavního zkoušejícího mohly zákrokem zhoršit
  • Absolvoval (v posledních 2 letech) nebo absolvuje formální psychoterapii od psychologa proti bolesti nebo od příbuzného zdravotníka ve fázi screeningu
  • Jakýkoli jiný stav, který by ovlivnil držení těla nebo rovnováhu, a
  • Předchozí účast na DTx pro studii proveditelnosti bolesti nebo v jakékoli části aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DTx na bolest
Léčba Software
Jiný: Software DTx pro bolest
Software s aktivním zásahem
Falešný srovnávač: Řízení
Software Léčba B
Jiný: Ovládací software
Software bez aktivního zásahu
Jiný: Standardní péče
Léky proti bolesti
Jiný: Standardní péče
Léky proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení zdravotního postižení, Oswestry
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Oswestry Disability Index (subjekty se skóre ≤22 budou považovány za respondéry), index 0%-100% (0=žádné postižení, 100=maximální možné postižení).
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Vlastní hlášení zdravotního postižení; Rušení bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b – škála interference bolesti, skóre 6-30 (6=bolest vůbec nezasahuje do života pacienta, 30=maximálně zasahující do života pacienta).
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Objektivní zpráva o invaliditě, kroky
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Průměrný počet kroků za den během jednoho týdne, jak je hodnoceno nositelným vybavením, 0-maximální počet kroků (0=pacient vůbec nedělá kroky, maximální postižení; maximální počet kroků=minimální postižení).
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Strach z pohybu a opětovného zranění
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skóre 17-68 (17 = zanedbatelná nebo žádná kineziofobie, 68 = extrémní strach z bolesti při pohybu).
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Bolestné chování, intenzita bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Číselná hodnotící stupnice, PROMIS 3a - Stupnice intenzity bolesti, skóre 3-15 (3=žádná bolest,15=velmi silná bolest).
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Chování proti bolesti, léky proti bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Jakékoli změny v medikaci bolesti během období studie jsou hlášeny jako výsledek.
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Kvalita života, vlastní zkušenost
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
EuroQol-5D-5L-škála: Evropská kvalita (EQ) života (l), 5-rozměrná-5-úrovňová škála. A). Popisný systém, 5-dimenzionální-5-úrovňová škála, skóre se převede na hodnotu, kde 1 se rovná „dokonalému zdraví“ a 0 se rovná „mrtvému“. b). Vizuální analogové skóre, skóre 0 až 100, kde 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Kvalita života, nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod, počet nežádoucích příhod a jejich závažnost
Od randomizace až po 6-8 týdnů
Kvalita života, změna
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
Výsledky klinického globálního dojmu změny (PGIC) u pacienta, skóre 1-7 (1=velmi lepší, 7=velmi mnohem horší).
Od randomizace až po 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3129002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení