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Digital Therapeutics (DTx) per il dolore: studio pilota di un software di realtà virtuale per il dolore cronico (VIRPI)

7 novembre 2023 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

DTx per il dolore: riconvalida comportamentale nella realtà aumentata e virtuale per il dolore cronico; e studio pilota esplorativo di un software di realtà virtuale

Confronto di gruppi paralleli prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci di 2 diversi software di realtà virtuale e cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli di DTx per il dolore (trattamento A), controllo (trattamento B) e un braccio di cura standard aperto, nell'arco di 6-8 settimane. È inclusa un'estensione adattiva, multiobiettivo e multiuso opzionale. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso; i pazienti riceveranno supporto tecnico remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • CPU Orion Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine competenti (età ≥ 18 anni).
  • Mal di schiena cronico
  • Consenso informato scritto
  • lingua finlandese
  • avere una superficie chiara e piana di almeno 2 x 2 m di dimensione per interagire con DTx per il dolore
  • Può chinarsi senza dolore intenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, emicrania, vertigini o psicosi
  • Diagnosi confermata di cancro
  • Incline a una forte cinetosi che richiede un trattamento
  • Gravidanza
  • Interventi basati sulla fisioterapia controindicati
  • Patologie strutturali gravi o acute (es. spondilite, ascesso epidurale, spondilolistesi, ernia acuta o rottura del disco, lesione traumatica o stenosi spinale grave) che potrebbero essere peggiorate dall'intervento come valutato dal ricercatore principale
  • Ha ricevuto (negli ultimi 2 anni) o sta ricevendo una psicoterapia formale da uno psicologo del dolore o da un professionista sanitario affine nella fase di screening
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la postura o l'equilibrio, e
  • Precedente partecipazione a DTx per lo studio di fattibilità del dolore o in qualsiasi parte dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DTx per il dolore
Trattamento Un software
Altro: DTx per il software del dolore
Software con intervento attivo
Comparatore fittizio: Controllo
Software per il trattamento B
Altro: Software di controllo
Software senza intervento attivo
Altro: Cura standard
Antidolorifico
Altro: Cura standard
Antidolorifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione di disabilità, Oswestry
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Oswestry Disability Index (i soggetti con un punteggio di ≤22 saranno considerati come responder), indice 0%-100% (0=nessuna disabilità, 100=massima disabilità possibile).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Autodenuncia di invalidità; Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Pain Interference Scale, punteggio 6-30 (6=dolore che non interferisce affatto con la vita del paziente, 30=massima interferenza con la vita del paziente).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Relazione oggettiva di disabilità, passi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Numero medio di passi al giorno nell'arco di una settimana, come valutato dall'attrezzatura indossabile, 0-numero massimo di passi (0=paziente che non esegue alcun passo, disabilità massima; numero massimo di passi=disabilità minima).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Paura del movimento e re-infortunio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), punteggio 17-68 (17=kinesiofobia trascurabile o assente, 68=estrema paura del dolore durante il movimento).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Comportamento del dolore, intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Scala di valutazione numerica, PROMIS 3a - Scala di intensità del dolore, punteggio 3-15 (3=nessun dolore, 15=dolore molto intenso).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Comportamento del dolore, farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Eventuali cambiamenti nei farmaci antidolorifici durante il periodo di studio sono riportati come risultato.
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Qualità della vita, propria esperienza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Scala EuroQol-5D-5L: qualità europea (EQ) della vita (l), scala a 5 dimensioni e 5 livelli. un). Sistema descrittivo, scala a 5 dimensioni e 5 livelli, i punteggi vengono convertiti in un valore in cui 1 equivale a "salute perfetta" e 0 equivale a "morto". b). Punteggio analogico visivo, punteggio da 0 a 100 dove 100 è la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare.
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Qualità della vita, eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Segnalazione di eventi avversi, numero di eventi avversi e relativa gravità
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Qualità della vita, cambiamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
Risultati PGIC (Patient Clinical Global Impression of Change), punteggio 1-7 (1=molto migliorato, 7=molto peggio).
Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3129002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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