Digitální terapie (DTx) pro bolest: Pilotní studie softwaru virtuální reality pro chronickou bolest (VIRPI)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: Behavioral Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; a Průzkumná pilotní studie softwaru pro virtuální realitu
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, tříramenné srovnání paralelních skupin 2 různých softwarů pro virtuální realitu a standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, 3ramenné srovnání DTx paralelních skupin pro bolest (léčba A), kontrola (léčba B) a rameno s otevřenou standardní péčí po dobu 6–8 týdnů.
Součástí je volitelné adaptivní, víceúčelové, víceúčelové rozšíření.
Studijní zařízení budou doručena pacientovi domů s návodem k použití; pacientům bude poskytnuta vzdálená technická podpora.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- CPU Orion Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní dospělí muži nebo ženy (věk ≥ 18 let).
- Chronická bolest dolní části zad
- Písemný informovaný souhlas
- finsky mluvící
- mající čistý, rovný povrch o velikosti alespoň 2 x 2 m pro interakci s DTx při bolesti
- Dokáže se sklonit bez silné bolesti
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, migrény, vertiga nebo psychózy
- Potvrzená diagnóza rakoviny
- Sklon k silné kinetóze vyžadující léčbu
- Těhotenství
- Intervence založené na fyzioterapii jsou kontraindikovány
- Závažné nebo akutní strukturální patologie (např. spondylitida, epidurální absces, spondylolistéza, akutní herniace nebo ruptura ploténky, traumatické poranění nebo závažná spinální stenóza), které by se podle posouzení hlavního zkoušejícího mohly zákrokem zhoršit
- Absolvoval (v posledních 2 letech) nebo absolvuje formální psychoterapii od psychologa proti bolesti nebo od příbuzného zdravotníka ve fázi screeningu
- Jakýkoli jiný stav, který by ovlivnil držení těla nebo rovnováhu, a
- Předchozí účast na DTx pro studii proveditelnosti bolesti nebo v jakékoli části aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DTx na bolest
Léčba Software
|
Software s aktivním zásahem
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Software Léčba B
|
Software bez aktivního zásahu
|
|
Jiný: Standardní péče
Léky proti bolesti
|
Léky proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení zdravotního postižení, Oswestry
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Oswestry Disability Index (subjekty se skóre ≤22 budou považovány za respondéry), index 0%-100% (0=žádné postižení, 100=maximální možné postižení).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Vlastní hlášení zdravotního postižení; Rušení bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b – škála interference bolesti, skóre 6-30 (6=bolest vůbec nezasahuje do života pacienta, 30=maximálně zasahující do života pacienta).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Objektivní zpráva o invaliditě, kroky
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Průměrný počet kroků za den během jednoho týdne, jak je hodnoceno nositelným vybavením, 0-maximální počet kroků (0=pacient vůbec nedělá kroky, maximální postižení; maximální počet kroků=minimální postižení).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Strach z pohybu a opětovného zranění
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skóre 17-68 (17 = zanedbatelná nebo žádná kineziofobie, 68 = extrémní strach z bolesti při pohybu).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Bolestné chování, intenzita bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Číselná hodnotící stupnice, PROMIS 3a - Stupnice intenzity bolesti, skóre 3-15 (3=žádná bolest,15=velmi silná bolest).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Chování proti bolesti, léky proti bolesti
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Jakékoli změny v medikaci bolesti během období studie jsou hlášeny jako výsledek.
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Kvalita života, vlastní zkušenost
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
EuroQol-5D-5L-škála: Evropská kvalita (EQ) života (l), 5-rozměrná-5-úrovňová škála. A).
Popisný systém, 5-dimenzionální-5-úrovňová škála, skóre se převede na hodnotu, kde 1 se rovná „dokonalému zdraví“ a 0 se rovná „mrtvému“.
b).
Vizuální analogové skóre, skóre 0 až 100, kde 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Kvalita života, nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Hlášení nežádoucích příhod, počet nežádoucích příhod a jejich závažnost
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
|
Kvalita života, změna
Časové okno: Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Výsledky klinického globálního dojmu změny (PGIC) u pacienta, skóre 1-7 (1=velmi lepší, 7=velmi mnohem horší).
|
Od randomizace až po 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3129002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .