Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Therapeutics (DTx) for Pain: Pilotstudie af en Virtual Reality-software til kronisk smerte (VIRPI)

7. november 2023 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

DTx for Pain: Behavioural Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; og Exploratory Pilot Study of a Virtual Reality Software

Prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, 3-arm parallel gruppe sammenligning af 2 forskellige virtual reality-software og standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, 3-arm parallel gruppe sammenligning af DTx for smerte (behandling A), kontrol (behandling B) og en åben standard pleje arm, over 6-8 uger. En valgfri adaptiv, multi-objektiv, multi-purpose, udvidelse er inkluderet. Undersøgelsesudstyr vil blive leveret til patientens hjem med instruktioner til brug; patienter vil modtage teknisk fjernsupport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • CPU Orion Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente mandlige eller kvindelige voksne (alder ≥ 18 år).
  • Kroniske lændesmerter
  • Skriftligt informeret samtykke
  • finsktalende
  • have en klar, flad overflade på mindst 2 x 2 m størrelse til at interagere med DTx for smerte
  • Kan bøje sig uden stærke smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, migræne, vertigo eller psykose
  • Bekræftet diagnose af kræft
  • Tilbøjelig til stærk køresyge, der kræver behandling
  • Graviditet
  • Fysioterapibaserede interventioner kontraindiceret
  • Alvorlige eller akutte strukturelle patologier (f. spondylitis, epidural byld, spondylolistese, akut diskusprolaps eller brækket diskus, traumatisk skade eller svær spinal stenose), som kunne forværres af interventionen som vurderet af hovedforskeren
  • Har modtaget (i de sidste 2 år) eller modtager formel psykoterapi fra en smertepsykolog eller en beslægtet sundhedspersonale på screeningsstadiet
  • Enhver anden tilstand, der ville påvirke kropsholdning eller balance, og
  • Forudgående deltagelse i DTx for smertegennemførlighedsundersøgelse eller i enhver del af den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DTx for smerte
Software til behandling A
Andet: DTx til smerte software
Software med aktiv indgriben
Sham-komparator: Styring
Software til behandling B
Andet: Kontrol software
Software uden aktiv indgriben
Andet: Standard pleje
Smertestillende medicin
Andet: Standard pleje
Smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af handicap, Oswestry
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Oswestry Disability Index (emner med en score på ≤22 vil blive betragtet som respondere), indeks 0%-100% (0=ingen handicap, 100=maksimal handicap mulig).
Fra randomisering op til 6-8 uger
Selvrapportering af handicap; Smerteinterferens
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Smerteinterferensskala, score 6-30 (6=smerte, der overhovedet ikke forstyrrer patientens liv, 30=maksimal forstyrrer patientens liv).
Fra randomisering op til 6-8 uger
Objektiv rapport om handicap, trin
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag i løbet af en uge, vurderet af udstyr, der kan bæres, 0-maksimalt antal skridt (0=patient, der slet ikke tager skridt, maksimalt handicap; maksimalt antal skridt=minimum handicap).
Fra randomisering op til 6-8 uger
Frygt for bevægelse og genskade
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), score 17-68 (17=ubetydelig eller ingen kinesiophobia,68=ekstrem frygt for smerte ved bevægelse).
Fra randomisering op til 6-8 uger
Smerteadfærd, smerteintensitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Numerisk vurderingsskala, PROMIS 3a - Smerteintensitetsskala, score 3-15 (3=ingen smerte,15=meget svær smerte).
Fra randomisering op til 6-8 uger
Smerteadfærd, smertestillende medicin
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Eventuelle ændringer i smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden rapporteres som resultat.
Fra randomisering op til 6-8 uger
Livskvalitet, egen erfaring
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
EuroQol-5D-5L-skala: European Quality (EQ) of Life (l), 5-dimension-5-niveau-skala. en). Descriptive System, 5-dimension-5-niveau-skala, scores konverteres til en værdi, hvor 1 er lig med 'perfekt sundhed' og 0 er lig med 'død'. b). Visuel analog score, score 0 til 100 hvor 100 er det bedste helbred du kan forestille dig og 0 = det værste helbred du kan forestille dig.
Fra randomisering op til 6-8 uger
Livskvalitet, uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Rapportering af uønskede hændelser, antal uønskede hændelser og deres sværhedsgrad
Fra randomisering op til 6-8 uger
Livskvalitet, forandring
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
Patient Clinical Global Impression of Change (PGIC) resultater, score 1-7 (1=meget forbedret, 7=meget meget dårligere).
Fra randomisering op til 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3129002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger