Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus NNK u japonských Američanů

14. července 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

STUDIE 2: KLINICKÝ PROTOKOL Metabolismus NNK mezi japonskými Američany

Riziko rakoviny plic se liší podle jednotlivce a podle etnické/rasové skupiny. V této studii budou výzkumníci zkoumat, jak mohou individuální rozdíly v metabolismu tabákově specifického plicního karcinogenu přispívat k různému riziku rakoviny plic mezi etnickými/rasovými skupinami.

V této 10denní klinické studii budou Japonci kouřit cigaretu obsahující deuteriem značený 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), což je karcinogen plic specifický pro tabák. Studovaná cigareta se bude kouřit 7 dní.

To umožní metabolické profilování NNK a stanovení účinku genotypu CYP2A6 na úroveň α-hydroxylace NNK u kuřáků japonských Američanů používajících cigarety obsahující [pyridin-D4]-NNK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty poskytnou základní 24hodinový vzorek moči. Studované cigarety s přídavkem označené NNK budou poskytnuty subjektům ke kouření po dobu 7 dnů. Během této doby budou odebírány 24hodinové vzorky moči během 5., 6. a 7. dne na studovaných cigaretách. Krev bude odebrána 6. a 7. den ze studijních cigaret. Vzorky budou analyzovány na metabolismus NNK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joni Jensen, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-5178
  • E-mail: jense010@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští američtí kuřáci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonský Američan - jeden, nejlépe však 2 biologičtí rodiče japonského původu
  2. 21 let nebo starší
  3. Denní kuřák

  4. Vhodné poměry celkového 3-hydroxykotininu ke kotininu (3HC/COT) v moči:

    • "Nízká nebo žádná aktivita CYP2A6" definovaná jako poměr 3-hydroxykotinin:kotinin <0,6 nebo
    • "Relativně vysoká" aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr 3-hydroxykotinin:kotinin >3,0.
  5. Stabilní a dobré fyzické i duševní zdraví
  6. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota vyhýbat se dalším výrobkům obsahujícím nikotin během studie a nepoužívat žádné výrobky obsahující nikotin kromě cigaret po dobu 1 týdne před jejich studijními návštěvami
  2. V současné době užíváte jakékoli léky, které ovlivňují příslušné metabolické enzymy
  3. Prožívání zdravotních stavů, které mohou ovlivnit biomarkery expozice a účinku
  4. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnění během studie
  5. Neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kuřáci s velmi nízkou nebo žádnou aktivitou CYP2A6
Japonští američtí kuřáci (denně > 5 cigaret) s malou nebo žádnou aktivitou CYP2A6 (aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr trans-3-hydroxykotininu:kotininu <0,6).
Kombinovaný produkt: Upravené cigarety Natural American Spirit-Tan nebo Green s injekcí označenou NNK
Cigarety American Spirit budou upraveny přidáním 0,300 μg [pyridin-D4]NNK do každé cigarety tak, aby množství celkového (deuterovaného plus neoznačeného) NNK v těchto cigaretách bylo nižší než 0,700 μg/g tabáku.
Kuřáci s vysokou aktivitou CYP2A6
Japonští američtí kuřáci (denně > 5 cigaret) s vysokou aktivitou CYP2A6 (aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr trans-3-hydroxykotininu:kotininu > 3,0)
Kombinovaný produkt: Upravené cigarety Natural American Spirit-Tan nebo Green s injekcí označenou NNK
Cigarety American Spirit budou upraveny přidáním 0,300 μg [pyridin-D4]NNK do každé cigarety tak, aby množství celkového (deuterovaného plus neoznačeného) NNK v těchto cigaretách bylo nižší než 0,700 μg/g tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kyseliny D4-hydroxy k D4-NNAL (odhad, pokud NNK alfa hydroxylace)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v průměrech poměru poměru kyseliny D4-hydroxy k D4-NNAL (odhad, pokud NNK alfa hydroxylace) pro obě skupiny (nulová versus průměrná aktivita CYP2A6)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Hawaii

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019NTUC208
  • P01CA138338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici ve dvou formátech: Souhrn dat (grafy a tabulky) a jako nezpracovaná data na individuální úrovni pro analýzu. Žádosti o údaje musí být písemné, musí uvést příslušnost a popsat, jak budou údaje použity. Uživatelé souhlasí s tím, že nebudou přenášet data dalším uživatelům a že data budou použita pouze pro výzkumné účely. PI bude od žadatelů o data vyžadovat, aby podepsali dohodu o sdílení dat a biologických vzorků, která zajistí (1) použití pouze pro výzkumné účely a neidentifikování žádných individuálních nebo osobních informací, (2) data budou v bezpečí, (3) zničení nebo vrácení dat po analýze dat a (4) Řádná citace v publikacích nebo jiných písemných materiálech. Záznam o přenosu dat a kopii datového souboru, který byl distribuován, bude uchovávat University of Minnesota.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po přijetí příspěvků k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje generované tímto grantem budou poskytnuty externím vyšetřovatelům podle pokynů na http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení