Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af NNK hos japanske amerikanere

14. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

STUDIE 2: KLINISK PROTOKOL Metabolisme af NNK blandt japanske amerikanere

Risikoen for lungekræft varierer efter individ og efter etnisk/racegruppe. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvordan individuelle forskelle i metabolismen af ​​et tobaksspecifikt lungekræftfremkaldende stof kan bidrage til den variable risiko for lungekræft mellem etniske/racegrupper.

I dette 10-dages kliniske forsøg vil japanske amerikanere ryge en cigaret indeholdende deuterium-mærket 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), et tobaksspecifikt lungekræftfremkaldende stof. Studiecigaretten vil blive røget i 7 dage.

Dette vil give mulighed for NNK-metabolisk profilering og bestemmelse af effekten af ​​CYP2A6-genotype på niveauet af NNK α-hydroxylering hos rygere fra japanske amerikanere, der bruger [pyridin-D4]-NNK-holdige cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil give en baseline 24 timers urinprøve. Studiecigaretter tilsat mærket NNK vil blive givet til forsøgspersonerne, der skal ryge over en 7 dages periode. I løbet af denne tid vil 24 timers urinprøver blive indsamlet over dag 5, 6 og 7 på undersøgelsescigaretter. Der vil blive tappet blod på dag 6 og 7 på studiecigaretter. Prøver vil blive analyseret for NNK-metabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japansk amerikanske rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japansk amerikansk - en, men helst 2 biologiske forældre af japansk afstamning
  2. 21 år eller ældre
  3. Daglig ryger

  4. Kvalificerede urinforhold mellem totalt 3-hydroxycotinin og cotinin (3HC/COT):

    • "Lille eller ingen-CYP2A6-aktivitet" defineret som et 3-hydroxycotinin:kotinin-forhold på <0,6 eller
    • "Relativ høj" CYP2A6-aktivitet defineret som et 3-hydroxycotinin:cotinin-forhold på >3,0.
  5. Stabil og god fysisk og psykisk sundhed
  6. Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at undgå andre nikotinholdige produkter under undersøgelsen og ingen brug af nikotinholdige produkter undtagen cigaretter i 1 uge før deres studiebesøg
  2. Tager i øjeblikket medicin, der påvirker relevante metaboliske enzymer
  3. Oplever medicinske tilstande, der kan påvirke biomarkører for eksponering og effekt
  4. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  5. Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygere med meget lav eller ingen CYP2A6 aktivitet
Japansk-amerikanske rygere (dagligt > 5 cigaretter) med ringe eller ingen CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet defineret som et forhold mellem trans-3-hydroxykotinin:kotinin på <0,6).
Kombinationsprodukt: Modificerede Natural American Spirit-Tan eller grønne cigaretter injiceret med mærket NNK
American Spirit-cigaretter vil blive modificeret ved at tilføje 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver cigaret, så mængden af ​​total (deutereret plus umærket) NNK i disse cigaretter er under 0,700 μg/g tobak.
Rygere med høj CYP2A6 aktivitet
Japansk-amerikanske rygere (dagligt > 5 cigaretter) med høj CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet defineret som et forhold mellem trans-3-hydroxykotinin:kotinin på > 3,0)
Kombinationsprodukt: Modificerede Natural American Spirit-Tan eller grønne cigaretter injiceret med mærket NNK
American Spirit-cigaretter vil blive modificeret ved at tilføje 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver cigaret, så mængden af ​​total (deutereret plus umærket) NNK i disse cigaretter er under 0,700 μg/g tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem D4-hydroxysyre og d4- nnal (et skøn, hvis NNK alfa hydroxylering)
Tidsramme: 7 dage
Forskel i midlerne til forholdet mellem D4-hydroxysyre og d4- nnal (et estimat, hvis NNK alfa-hydroxylering) for de to grupper (null versus gennemsnitlig CYP2A6-aktivitet)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Hawaii

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019NTUC208
  • P01CA138338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i to formater: Opsummering af dataene (grafer og tabeller) og som rå data på individuelt niveau til analyse. Anmodninger om data skal være skriftlige, identificere tilknytningen og beskrive, hvordan dataene vil blive brugt. Brugere accepterer ikke at overføre data til andre brugere, og at data kun må bruges til forskningsformål. PI vil kræve, at anmodere af data underskriver en aftale om deling af data og bioprøver, der sikrer (1) Brug af kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuelle eller personlige oplysninger, (2) Data vil være sikre, (3) Destruktion eller returnering af data efter dataanalyse og (4) Korrekt citering i publikationer eller andet skriftligt materiale. En registrering af overførsel af data og en kopi af det datasæt, der blev distribueret, opbevares af University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at papirer er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere i henhold til vejledningen på http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger