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Metabolismo di NNK nei giapponesi americani

14 luglio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

STUDIO 2: PROTOCOLLO CLINICO Metabolismo di NNK tra i giapponesi americani

Il rischio di cancro ai polmoni varia a seconda dell'individuo e del gruppo etnico/razziale. In questo studio i ricercatori esploreranno come le differenze individuali nel metabolismo di un cancerogeno polmonare specifico del tabacco possano contribuire al rischio variabile di cancro ai polmoni tra gruppi etnici/razziali.

In questo studio clinico di 10 giorni, i giapponesi americani fumeranno una sigaretta contenente 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) marcato con deuterio, un cancerogeno polmonare specifico del tabacco. La sigaretta dello studio verrà fumata per 7 giorni.

Ciò consentirà il profilo metabolico NNK e la determinazione dell'effetto del genotipo CYP2A6 sul livello di idrossilazione NNK α nei fumatori giapponesi americani che utilizzano sigarette contenenti [piridina-D4]-NNK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei forniranno un campione di urina delle 24 ore al basale. Le sigarette dello studio addizionate con NNK etichettato verranno fornite ai soggetti da fumare per un periodo di 7 giorni. Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di urina delle 24 ore nei giorni 5, 6 e 7 sulle sigarette dello studio. Il sangue verrà prelevato nei giorni 6 e 7 sulle sigarette dello studio. I campioni saranno analizzati per il metabolismo NNK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joni Jensen, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-5178
  • Email: jense010@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori americani giapponesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giapponese americano - uno, ma preferibilmente 2 genitori biologici di origine giapponese
  2. 21 anni o più
  3. Fumatore quotidiano

  4. Rapporti urinari ammissibili tra 3-idrossicotinina totale e cotinina (3HC/COT):

    • "Bassa o nessuna attività del CYP2A6" definita come un rapporto 3-idrossicotinina:cotinina <0,6 o
    • Attività "relativamente elevata" del CYP2A6 definita come rapporto 3-idrossicotinina:cotinina >3,0.
  5. Stabile e buona salute fisica e mentale
  6. Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a evitare altri prodotti contenenti nicotina durante lo studio e nessun uso di prodotti contenenti nicotina ad eccezione delle sigarette per 1 settimana prima delle loro visite di studio
  2. Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti
  3. Sperimentare condizioni mediche che potrebbero influenzare i biomarcatori di esposizione ed effetto
  4. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  5. Incapace di leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fumatori con attività del CYP2A6 molto bassa o assente
Fumatori giapponesi americani (ogni giorno > 5 sigarette) con poca o nessuna attività del CYP2A6 (attività del CYP2A6 definita come rapporto tra trans-3-idrossicotinina:cotinina <0,6).
Prodotto combinato: Sigarette Natural American Spirit Tan o Green modificate iniettate con NNK etichettato
Le sigarette American Spirit saranno modificate aggiungendo 0,300 μg [piridina-D4]NNK a ciascuna sigaretta in modo che la quantità di NNK totale (deuterato più senza etichetta) in queste sigarette sia inferiore a 0,700 μg/g di tabacco.
Fumatori con elevata attività del CYP2A6
Fumatori giapponesi americani (ogni giorno > 5 sigarette) con elevata attività del CYP2A6 (attività del CYP2A6 definita come rapporto tra trans-3-idrossicotinina:cotinina > 3,0)
Prodotto combinato: Sigarette Natural American Spirit Tan o Green modificate iniettate con NNK etichettato
Le sigarette American Spirit saranno modificate aggiungendo 0,300 μg [piridina-D4]NNK a ciascuna sigaretta in modo che la quantità di NNK totale (deuterato più senza etichetta) in queste sigarette sia inferiore a 0,700 μg/g di tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra acido d4-idrossi e d4-nnal (una stima se nnk alfa idrossilazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nei mezzi del rapporto tra acido d4-idrossi e d4-nnal (una stima se idrossilazione alfa nnk) per i due gruppi (attività NULL contro CYP2A6 media)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Hawaii

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019NTUC208
  • P01CA138338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili in due formati: Riepilogo dei dati (grafici e tabelle) e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi. Le richieste di dati devono essere in forma scritta, identificare l'affiliazione e descrivere come verranno utilizzati i dati. Gli utenti accettano di non trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Il PI richiederà ai richiedenti di dati di firmare un accordo di condivisione di dati e biocampioni che garantisca (1) l'uso di solo per scopi di ricerca e non per identificare alcuna informazione individuale o personale, (2) i dati saranno protetti, (3) la distruzione o restituzione dei dati dopo l'analisi dei dati e (4) corretta citazione in pubblicazioni o altro materiale scritto. Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che gli articoli saranno stati accettati per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati da questa sovvenzione saranno forniti a investigatori esterni, secondo la Guida all'indirizzo http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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