Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o extra panenském olivovém oleji "Coratina" u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou (EVOCAD)

11. ledna 2020 aktualizováno: Maria Trojano, University of Bari Aldo Moro

Pilotní studie o extra panenském oleji "Coratina" (Evoo-c) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD) (EVOO-c u MCI/AD)

Alzheimerova choroba je neurodegenerativní onemocnění související s věkem způsobené nesprávným složením neurofibrilárních klubek a akumulací beta-amyloidního proteinu. V posledním desetiletí několik zjištění ukázalo roli biofenolů přítomných v denním příjmu, jako je extra panenský olivový olej, jako potenciální antagonista neurodegenerace. Dvě populační studie (The Seven Countries Study a Three-City-Study) a čtyři klinické studie (PREDIMED, PREDIMED - NAVARRA, ACTRIN a ISRCTN) již naznačily, že středomořská strava nebo jiné diety doplněné extra panenským olivovým olejem by mohly zlepšit mozkovou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vybráno a randomizováno 24 pacientů s MCI nebo Alzheimerovou chorobou; 12 z nich obdrží extra panenský olivový olej „coratina“ (EVOO-C); 12 z nich dostane biofenol s nízkou dávkou olivového oleje (ROO). Každý pacient spotřebuje za rok (12 měsíců) celkové množství 10 mg olivového oleje. Klinické hodnocení bude založeno na:

  • neurologické vyšetření (T0, T6, T12);
  • kardiologické vyšetření (T0, T12): provede se ekocolordoppler supraaortálních cév a brachiální tepny;
  • oftalmologické vyšetření (T0, T12): bude provedena optická koherentní tomografie;
  • neuropsychologické hodnocení (T0, T12);
  • nutriční hodnocení (T0, T3, T6, T9, T12).

Každý subjekt vystoupí:

  • MRI mozku (T0, T12);
  • Beta amyloid pozitronová emisní tomografie (T0, T12) Bude hodnocena i lumbální punkce (T0) a markery neurodegenerace (Beta-amyloid 1 - 42, celkový protein tau, fosfo-tau, neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), neurofilament (NFL) bude kvantifikován); Stav ledvin, jater a výživy bude hodnocen 3x za 12 měsíců (T0, T6, T12).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MCI v posledním měsíci před náborem;
  • Hodnotící škála klinické demence - Globální skóre (CDR - GS) 0,5 a Mini Mental Examination 24 - 27;

Kritéria vyloučení:

  • kouř;
  • hypertenze;
  • diabetes;
  • pozitivní anamnéza mrtvice, epilepsie nebo srdečního onemocnění;
  • BMI > 30;
  • deprese nebo jiné psychické poruchy;
  • nízká compliance k lékařským intervencím;
  • pozitivní historie alergie nebo intolerance na olivový olej;
  • pozitivní anamnéza chronického zánětlivého střevního onemocnění nebo malabsorpce;
  • pozitivní anamnéza makulopatie nebo retinopatie;
  • MRI leukoaraióza II-III stupně Fazekas nebo MRI lakunární infarkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s předpokladem EVOO-C
12 pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou dostane 10 mg EVOO-C
Doplněk stravy: EVOO-C
Každý pacient užije 10 mg celkového denního množství EVOO-C
Experimentální: Pacienti s převzetím ROO
12 pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou dostane 10 mg ROO
Doplněk stravy: ROO
Každý pacient spotřebuje 10 mg celkového denního množství ROO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu výkonu mozku po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího skóre MMSE po 12 měsících
Změna cerebrální výkonnosti bude dokumentována neuropsychologickým vyšetřením s Minimental State Examination (MMSE) (celkové skóre)
Změna od výchozího skóre MMSE po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu nutričních parametrů po suplementaci olivového oleje
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 3 měsících, od výchozího BMI po 6 měsících, od výchozího BMI po 12 měsících
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Nutriční hodnocení bude měřeno porovnáním změn BMI každého pacienta během sledování.
Změna od výchozího BMI po 3 měsících, od výchozího BMI po 6 měsících, od výchozího BMI po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu neurodegenerativních biomarkerů po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 3 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 6 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Neurodegenerativní biomarkery budou testovány na krevních vzorcích a analýze mozkomíšního moku (mozkomíšní hladina Beta-amiloidu, Tau a fospotau, BDNF (pg/ml; hladina BDNF a NFL v krvi (pg/ml))
Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 3 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 6 měsících, od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu neurodegenerativních biomarkerů po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Neurodegenerativní biomarkery budou testovány na krevních vzorcích a analýze mozkomíšního moku (mozkomíšní hladina beta-amyloidu, Tau a fosfotau, BDNF (pg/ml; hladina BDNF a NFL v krvi (pg/ml))
Změna od výchozích neurodegenerativních biomarkerů po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu tloušťky optického nervu a makuly po doplnění olivového oleje.
Časové okno: Změna tloušťky zrakového nervu a makuly od výchozího stavu po 12 měsících
Bude provedena oční počítačová tomografie a změřena vrstva nervových vláken sítnice (mikron)
Změna tloušťky zrakového nervu a makuly od výchozího stavu po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu tloušťky kortikální kůry pomocí MRI mozku po doplnění olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
MRI mozku bude provedeno k posouzení tloušťky kortikální kůry pomocí indexu normalizované tloušťky (NTI).
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Vyhodnoťte změnu zátěže mozkovým amyloidním plakem (BAPL) po suplementaci olivového oleje.
Časové okno: Změna od výchozího BAPL ve 12 měsících
Beta amyloidní pozitronová emisní tomografie bude provedena měřením indexu zvaného BAPL.
Změna od výchozího BAPL ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari Aldo Moro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Med & Food and Schena Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení